Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIMBER pszichoterápia és ketamin egyszeri infúzió krónikus PTSD-ben

2016. május 5. frissítette: The Cooper Health System

Ketamin és mindfulness alapú kognitív terápia (MBCT) a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésében: a kezelés hatékonyságának és az anyagcsereprofilok összehasonlítása

Háttér: A PTSD rossz prognózisa és közegészségügyi terhei hatékonyabb és szélesebb körű kezelési megközelítések kidolgozását teszik szükségessé. A PTSD etiopatogenezisében a traumás emlékek a feltételes tanulás révén beépülnek a kulcsfontosságú agyterületekbe, és a mindennapi élet különböző helyzetei váltják ki őket. Az agy glutamát rendszere kulcsszerepet játszik a traumák tanulásában és a traumák emlékezésében a hosszú távú potencírozás révén. A ketamin beadása modulálja a glutamát rendszert, és a depresszió és a PTSD kezelésére használják. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy egyetlen kis adag ketamin gyorsan javítja a refrakter PTSD és a kezelésre rezisztens depresszió tüneteit. Sajnos a megfigyelt válasz rövid életű (4-7 nap, maximum 2 hét), és a többszöri adagolás gyakran elfogadhatatlan mellékhatásokat okoz. A TIMBER (Trauma Interventions using Mindfulness Based Extinction and Reconsolidation for trauma memory) pszichoterápia, egy manuális és transzlációs éberségen alapuló kognitív viselkedésterápia, amelyet kifejezetten a PTSD-s betegek trauma emlékeinek és kifejezéseinek megcélzására terveztek. A placebo-kontrollos kísérleti tanulmány egy alacsony dózisú ketamin (0,5 mg/kg) egyszeri infúziót és a TIMBER pszichoterápiát kombináló protokoll hatékonyságát vizsgálta krónikus PTSD-ben szenvedő betegeknél. E kísérleti tanulmány célja a krónikus PTSD kezelésének optimalizálása és egyénre szabása volt egy gyors, hatékony, traumaspecifikus, felhasználóbarát és olcsó megközelítéssel, amely a legmodernebb pszichofarmakológiai és új pszichoterápiás megközelítéseket alkalmazza.

Módszertan: A randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatban keresztezett elrendezést használtak. Tíz refrakter PTSD-ben szenvedő alanyt két kar egyikébe soroltak be: az egyik kar (n=5) kombinált ketamin infúziót és TIMBER-terápiát kapott (TIMBER-K kar), a második (n=5) pedig kombinált placebo (normál sóoldat) infúziót kapott. TIMBER terápia (TIMBER-P kar). Mind a 10 alany megkapta a TIMBER-terápia rövid változatát az infúzió kezdete után 10 perccel, amelyben a traumaemlékek újraaktiválása kontrollált módon, szabványos skálák és az index-trauma forgatókönyv szerinti narratívájával indult. Ezt követte egy standardizált mindfulness alapú kognitív terápia modul az izgalmi tünetek gyors enyhítésére, majd az elkülönült megfigyelés előidézése és a trauma tapasztalatának újraértékelése. A 40 perces infúzió befejezése után minden alany a TIMBER terápia teljes verzióját képezte ki a mindfulness alapú fokozatos expozíciós terápia módszereivel, és napi kétszeri otthoni gyakorlatot indítottak. A nyomozók jelenleg további ötven alanyt toboroznak, hogy nagyobb mintán vizsgálják a hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok
        • Toborzás
        • Cooper University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Basant Pradhan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők, 21-60 éves korig;
  2. A Cooper Egyetemi Kórház ambuláns pszichiátriai klinikáján járó betegeket a PTSD DSM-IV diagnosztikai kritériumai alapján szűrik ehhez a vizsgálathoz.
  3. A résztvevőknek megfelelő szintű megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a protokoll által előírt összes tesztbe és vizsgálatba, és alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
  4. A résztvevőknek teljesíteniük kell a jelenlegi polgári vagy harci PTSD DSM-IV kritériumait, egy tanulmányi pszichiáter klinikai értékelése alapján, az önértékelésű PTSD-ellenőrző listán (a PCL-C pontszámnak legalább 51-nek, a CAPS-pontszámnak pedig legalább 50-nek kell lennie szűréskor a skála első 17 tételén).
  5. A nőknek orvosilag elfogadott, megbízható fogamzásgátlási eszközöket (orális fogamzásgátló gyógyszereket stb.) kell használniuk, vagy nem lehetnek fogamzóképes korúak (azaz műtétileg sterilnek, posztmenopauzásnak legalább egy évig);
  6. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és az infúzió előtt;
  7. A vizsgálat során a résztvevők stabil gyógyszeradag(oka)t kapnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Megfelel a pszichotikus rendellenességek kritériumainak, pl. skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség.
  2. Terhes vagy szoptató nők (mivel a ketamin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának egészségügyi kockázata nem ismert);
  3. Súlyos, instabil egészségügyi betegségek, mint például máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségek (beleértve az obstruktív alvási apnoét, a légúti kezeléssel kapcsolatos nehézségeket a korábbi érzéstelenítés során, az ischaemiás szívbetegséget és az ellenőrizetlen magas vérnyomást, és súlyos fejsérülés az anamnézisben);
  4. A laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros lelete vagy fizikális vizsgálat;
  5. Nem korrigált hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek;
  6. A mentális retardáció története
  7. Egy vagy több roham a kórtörténetében egyértelmű és megoldott etiológia nélkül;
  8. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban: a fenciklidin (PCP) különösen fontos ebben az összefüggésben, mert nem csak szerkezetében hasonlít a ketaminhoz, hanem az NMDA receptorokra gyakorolt ​​farmakodinámiás hatásai is.
  9. A ketamin korábbi rekreációs használata;
  10. Skizotipikus vagy antiszociális személyiségzavar diagnosztizálása (mivel ezekről ismert, hogy csökkentik a vizsgálat befejezésének lehetőségét; más II. tengely diagnózisa megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FA-Ketamin kar
Ez a kar TIMBER pszichoterápiát és ketamin infúziót kapott.
Placebo Comparator: TIMBER-placebo kar
Ez a kar TIMBER pszichoterápiát és placebo (normál sóoldat) infúziót kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a klinikus által beadott PTSD skálán (CAPS) az infúziót követő 25. órában
Időkeret: A CAPS esetében az infúziót követő 25. órában mértük a pontszámok változását az alapvonalhoz képest
A választ (vagy a relapszus állapotát) úgy értékelték ki, hogy meghatározták a klinikai orvos által beadott PTSD-skála (CAPS) kiindulási pontszámaihoz képest az 1. napon (25. órával az infúziót követően), a 7., 14., 21., 28., 35., 42. és 49. így a protokoll kezdeményezését követően. Ezt a heti rendszerességgel végeztük az infúzió beadása után 3 hónapig. Egy alany akkor tekinthető visszaesőnek, ha pontszáma >50 volt a CAPS skálán, illetve >51 a PTSD Tünet Ellenőrzőlista (PCL) skálán. Az alany akkor tekinthető „válaszadónak”, ha az infúzió utáni 25. órában ezek a pontszámok legalább 20 ponttal csökkentek a CAPS és PCL alapértékeihez képest. Ahhoz, hogy válaszadónak minősüljön, a választ legalább 7 napig fenn kell tartani.
A CAPS esetében az infúziót követő 25. órában mértük a pontszámok változását az alapvonalhoz képest
Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a PTSD tünetellenőrző listán (PCL, saját jelentésű) az infúziót követő 25. órában
Időkeret: A PCL esetében az infúziót követő 25. órában mértük a pontszámok változását az alapvonalhoz képest

A választ (vagy a relapszus állapotát) úgy értékelték ki, hogy meghatározták a PTSD tünetellenőrző listán (PCL) szereplő kiindulási pontszámokhoz viszonyított változást az 1. napon (25. órával az infúzió után), a 7., 14., 21., 28., 35., 42. és 49. és így tovább. a jegyzőkönyv kezdeményezését követően. Ezt a heti rendszerességgel végeztük az infúzió beadása után 3 hónapig.

Ebben a tanulmányban CAPS és PCL skálákat is használunk a pontosság és objektivitás biztosítása érdekében.

A PCL esetében az infúziót követő 25. órában mértük a pontszámok változását az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapértékekhez képest a Hamilton-depressziót értékelő skálán (17 tételes változat) az infúziót követő 25. órában
Időkeret: A Hamilton depressziót értékelő skála esetében az infúzió utáni 25. órában mérték a pontszámok változását az alapvonalhoz képest.
A Hamilton depressziót értékelő skála esetében az infúzió utáni 25. órában mérték a pontszámok változását az alapvonalhoz képest.
Változás a Beck Anxiety Skála kiindulási pontszámaihoz képest az infúziót követő 25. órában
Időkeret: A Beck szorongásskála esetében az infúzió beadását követő 25. órában mértük a pontszámok változását az alapvonalhoz képest.
A Beck szorongásskála esetében az infúzió beadását követő 25. órában mértük a pontszámok változását az alapvonalhoz képest.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Basant Pradhan, MD, Cooper Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

3
Iratkozz fel