- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02766192
TIMBER pszichoterápia és ketamin egyszeri infúzió krónikus PTSD-ben
Ketamin és mindfulness alapú kognitív terápia (MBCT) a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésében: a kezelés hatékonyságának és az anyagcsereprofilok összehasonlítása
Háttér: A PTSD rossz prognózisa és közegészségügyi terhei hatékonyabb és szélesebb körű kezelési megközelítések kidolgozását teszik szükségessé. A PTSD etiopatogenezisében a traumás emlékek a feltételes tanulás révén beépülnek a kulcsfontosságú agyterületekbe, és a mindennapi élet különböző helyzetei váltják ki őket. Az agy glutamát rendszere kulcsszerepet játszik a traumák tanulásában és a traumák emlékezésében a hosszú távú potencírozás révén. A ketamin beadása modulálja a glutamát rendszert, és a depresszió és a PTSD kezelésére használják. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy egyetlen kis adag ketamin gyorsan javítja a refrakter PTSD és a kezelésre rezisztens depresszió tüneteit. Sajnos a megfigyelt válasz rövid életű (4-7 nap, maximum 2 hét), és a többszöri adagolás gyakran elfogadhatatlan mellékhatásokat okoz. A TIMBER (Trauma Interventions using Mindfulness Based Extinction and Reconsolidation for trauma memory) pszichoterápia, egy manuális és transzlációs éberségen alapuló kognitív viselkedésterápia, amelyet kifejezetten a PTSD-s betegek trauma emlékeinek és kifejezéseinek megcélzására terveztek. A placebo-kontrollos kísérleti tanulmány egy alacsony dózisú ketamin (0,5 mg/kg) egyszeri infúziót és a TIMBER pszichoterápiát kombináló protokoll hatékonyságát vizsgálta krónikus PTSD-ben szenvedő betegeknél. E kísérleti tanulmány célja a krónikus PTSD kezelésének optimalizálása és egyénre szabása volt egy gyors, hatékony, traumaspecifikus, felhasználóbarát és olcsó megközelítéssel, amely a legmodernebb pszichofarmakológiai és új pszichoterápiás megközelítéseket alkalmazza.
Módszertan: A randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatban keresztezett elrendezést használtak. Tíz refrakter PTSD-ben szenvedő alanyt két kar egyikébe soroltak be: az egyik kar (n=5) kombinált ketamin infúziót és TIMBER-terápiát kapott (TIMBER-K kar), a második (n=5) pedig kombinált placebo (normál sóoldat) infúziót kapott. TIMBER terápia (TIMBER-P kar). Mind a 10 alany megkapta a TIMBER-terápia rövid változatát az infúzió kezdete után 10 perccel, amelyben a traumaemlékek újraaktiválása kontrollált módon, szabványos skálák és az index-trauma forgatókönyv szerinti narratívájával indult. Ezt követte egy standardizált mindfulness alapú kognitív terápia modul az izgalmi tünetek gyors enyhítésére, majd az elkülönült megfigyelés előidézése és a trauma tapasztalatának újraértékelése. A 40 perces infúzió befejezése után minden alany a TIMBER terápia teljes verzióját képezte ki a mindfulness alapú fokozatos expozíciós terápia módszereivel, és napi kétszeri otthoni gyakorlatot indítottak. A nyomozók jelenleg további ötven alanyt toboroznak, hogy nagyobb mintán vizsgálják a hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok
- Toborzás
- Cooper University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Basant Pradhan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 21-60 éves korig;
- A Cooper Egyetemi Kórház ambuláns pszichiátriai klinikáján járó betegeket a PTSD DSM-IV diagnosztikai kritériumai alapján szűrik ehhez a vizsgálathoz.
- A résztvevőknek megfelelő szintű megértéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy beleegyezzenek a protokoll által előírt összes tesztbe és vizsgálatba, és alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
- A résztvevőknek teljesíteniük kell a jelenlegi polgári vagy harci PTSD DSM-IV kritériumait, egy tanulmányi pszichiáter klinikai értékelése alapján, az önértékelésű PTSD-ellenőrző listán (a PCL-C pontszámnak legalább 51-nek, a CAPS-pontszámnak pedig legalább 50-nek kell lennie szűréskor a skála első 17 tételén).
- A nőknek orvosilag elfogadott, megbízható fogamzásgátlási eszközöket (orális fogamzásgátló gyógyszereket stb.) kell használniuk, vagy nem lehetnek fogamzóképes korúak (azaz műtétileg sterilnek, posztmenopauzásnak legalább egy évig);
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és az infúzió előtt;
- A vizsgálat során a résztvevők stabil gyógyszeradag(oka)t kapnak.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a pszichotikus rendellenességek kritériumainak, pl. skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség.
- Terhes vagy szoptató nők (mivel a ketamin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának egészségügyi kockázata nem ismert);
- Súlyos, instabil egészségügyi betegségek, mint például máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségek (beleértve az obstruktív alvási apnoét, a légúti kezeléssel kapcsolatos nehézségeket a korábbi érzéstelenítés során, az ischaemiás szívbetegséget és az ellenőrizetlen magas vérnyomást, és súlyos fejsérülés az anamnézisben);
- A laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros lelete vagy fizikális vizsgálat;
- Nem korrigált hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek;
- A mentális retardáció története
- Egy vagy több roham a kórtörténetében egyértelmű és megoldott etiológia nélkül;
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban: a fenciklidin (PCP) különösen fontos ebben az összefüggésben, mert nem csak szerkezetében hasonlít a ketaminhoz, hanem az NMDA receptorokra gyakorolt farmakodinámiás hatásai is.
- A ketamin korábbi rekreációs használata;
- Skizotipikus vagy antiszociális személyiségzavar diagnosztizálása (mivel ezekről ismert, hogy csökkentik a vizsgálat befejezésének lehetőségét; más II. tengely diagnózisa megengedett).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FA-Ketamin kar
Ez a kar TIMBER pszichoterápiát és ketamin infúziót kapott.
|
|
Placebo Comparator: TIMBER-placebo kar
Ez a kar TIMBER pszichoterápiát és placebo (normál sóoldat) infúziót kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a klinikus által beadott PTSD skálán (CAPS) az infúziót követő 25. órában
Időkeret: A CAPS esetében az infúziót követő 25. órában mértük a pontszámok változását az alapvonalhoz képest
|
A választ (vagy a relapszus állapotát) úgy értékelték ki, hogy meghatározták a klinikai orvos által beadott PTSD-skála (CAPS) kiindulási pontszámaihoz képest az 1. napon (25. órával az infúziót követően), a 7., 14., 21., 28., 35., 42. és 49. így a protokoll kezdeményezését követően.
Ezt a heti rendszerességgel végeztük az infúzió beadása után 3 hónapig.
Egy alany akkor tekinthető visszaesőnek, ha pontszáma >50 volt a CAPS skálán, illetve >51 a PTSD Tünet Ellenőrzőlista (PCL) skálán.
Az alany akkor tekinthető „válaszadónak”, ha az infúzió utáni 25. órában ezek a pontszámok legalább 20 ponttal csökkentek a CAPS és PCL alapértékeihez képest.
Ahhoz, hogy válaszadónak minősüljön, a választ legalább 7 napig fenn kell tartani.
|
A CAPS esetében az infúziót követő 25. órában mértük a pontszámok változását az alapvonalhoz képest
|
Változás a kiindulási pontszámokhoz képest a PTSD tünetellenőrző listán (PCL, saját jelentésű) az infúziót követő 25. órában
Időkeret: A PCL esetében az infúziót követő 25. órában mértük a pontszámok változását az alapvonalhoz képest
|
A választ (vagy a relapszus állapotát) úgy értékelték ki, hogy meghatározták a PTSD tünetellenőrző listán (PCL) szereplő kiindulási pontszámokhoz viszonyított változást az 1. napon (25. órával az infúzió után), a 7., 14., 21., 28., 35., 42. és 49. és így tovább. a jegyzőkönyv kezdeményezését követően. Ezt a heti rendszerességgel végeztük az infúzió beadása után 3 hónapig. Ebben a tanulmányban CAPS és PCL skálákat is használunk a pontosság és objektivitás biztosítása érdekében. |
A PCL esetében az infúziót követő 25. órában mértük a pontszámok változását az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alapértékekhez képest a Hamilton-depressziót értékelő skálán (17 tételes változat) az infúziót követő 25. órában
Időkeret: A Hamilton depressziót értékelő skála esetében az infúzió utáni 25. órában mérték a pontszámok változását az alapvonalhoz képest.
|
A Hamilton depressziót értékelő skála esetében az infúzió utáni 25. órában mérték a pontszámok változását az alapvonalhoz képest.
|
Változás a Beck Anxiety Skála kiindulási pontszámaihoz képest az infúziót követő 25. órában
Időkeret: A Beck szorongásskála esetében az infúzió beadását követő 25. órában mértük a pontszámok változását az alapvonalhoz képest.
|
A Beck szorongásskála esetében az infúzió beadását követő 25. órában mértük a pontszámok változását az alapvonalhoz képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Basant Pradhan, MD, Cooper Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pradhan B, Kluewer D'Amico J, Makani R, Parikh T. Nonconventional interventions for chronic post-traumatic stress disorder: Ketamine, repetitive trans-cranial magnetic stimulation (rTMS), and alternative approaches. J Trauma Dissociation. 2016;17(1):35-54. doi: 10.1080/15299732.2015.1046101. Epub 2015 Jul 10.
- Pradhan B, Parikh T, Makani R, Sahoo M. Ketamine, Transcranial Magnetic Stimulation, and Depression Specific Yoga and Mindfulness Based Cognitive Therapy in Management of Treatment Resistant Depression: Review and Some Data on Efficacy. Depress Res Treat. 2015;2015:842817. doi: 10.1155/2015/842817. Epub 2015 Oct 5.
Hasznos linkek
- Depression Specific Yoga and Mindfulness Based Cognitive Therapy in Management of Treatment Resistant Depression: Review and Some Data on Efficacy.
- Nonconventional interventions for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD): Ketamine, repetitive trans-cranial magnetic stimulation (rTMS) and alternative approaches
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthToborzás
-
Valhalla Project NiagaraToborzás
-
York UniversityToborzás
-
Dr. Dean Reeves ClinicFrancois Louw, M.D; Jannice Bowler, M.D.; Stanley Lam, M.D.; Paul Johnson, D.O. Asserted...Toborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Rush University Medical CenterJelentkezés meghívóvalPTSDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
University of Southern CaliforniaMég nincs toborzás
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveA terápiás felhasználás során káros hatásokat okozó ketaminEgyiptom
-
Emory UniversityBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
Children's Hospital of MichiganBefejezveMérsékelt, mély szedáció
-
Medical University of ViennaToborzásMajor depresszív zavarAusztria