- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02766192
TIMBER Psykoterapi og ketamin enkeltinfusjon ved kronisk PTSD
Ketamin- og mindfulnessbasert kognitiv terapi (MBCT) i behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Sammenligning av behandlingseffektivitet og metabolomiske profiler
Bakgrunn: Den dårlige prognosen og folkehelsebelastningen ved PTSD nødvendiggjør utvikling av mer effektive og bredere behandlingstilnærminger. I etiopatogenesen av PTSD blir traumeminner inngrodd i sentrale hjerneområder gjennom betinget læring og utløses av ulike situasjoner i dagliglivet. Hjernens glutamatsystem spiller en nøkkelrolle i prosessen med traumelæring og traumeminner via langsiktig potensering. Ketaminadministrasjon modulerer glutamatsystemet og har blitt brukt i behandlingen av depresjon og PTSD. Tidligere studier viser at en enkelt lav dose ketamin raskt forbedrer symptomene på refraktær PTSD og behandlingsresistent depresjon. Dessverre er den observerte responsen kortvarig (4-7 dager, maksimalt opptil 2 uker) og flere doser gir ofte uakseptable bivirkninger. TIMBER (Trauma Interventions using Mindfulness Based Extinction and Reconsolidation for trauma memory) psykoterapi, er en manuell og translasjonsbasert oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsterapi spesielt utviklet for å målrette traumeminner og deres uttrykk hos PTSD-pasienter. Den placebokontrollerte pilotstudien undersøkte effekten av en protokoll som kombinerer en enkelt infusjon av lavdose ketamin (0,5 mg/kg) og TIMBER psykoterapi hos personer som lider av kronisk PTSD. Målet med denne pilotstudien var å optimalisere og individualisere behandling av kronisk PTSD ved å bruke en rask, effektiv, traumespesifikk, brukervennlig og rimelig tilnærming som bruker banebrytende psykofarmakologisk kombinert med nye psykoterapeutiske tilnærminger.
Metodikk: Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pilotstudien brukte et crossover-design. Ti personer med refraktær PTSD ble tildelt en av to armer: en arm (n=5) fikk kombinert ketamininfusjon og TIMBER-terapi (TIMBER-K-armen) og den andre (n=5) fikk kombinert placebo (normal saltvann) infusjon og TIMBER terapi (TIMBER-P arm). Alle 10 forsøkspersonene mottok en kortversjon av TIMBER-terapi etter 10 minutter etter start av infusjonen, der reaktivering av traumeminner ble initiert på en kontrollert måte ved bruk av standardiserte skalaer og skriptet fortelling om indekstraumen. Dette ble fulgt av en standardisert mindfulness-basert kognitiv terapimodul for raskt å deeskalere opphisselsessymptomene etterfulgt av induksjon av løsrevet observasjon og revurdering av traumeopplevelsen. Etter fullført infusjon på 40 minutter, ble alle forsøkspersoner trent på den fullstendige versjonen av TIMBER-terapi ved bruk av metoder for oppmerksomhetsbasert gradert eksponeringsterapi, og en to ganger daglig tidsplan for hjemmetrening ble igangsatt. Etterforskerne er for tiden i en prosess med å rekruttere femti flere forsøkspersoner for å undersøke effektene i et større utvalg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Basant Pradhan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 21-60 år;
- Pasienter som går på den polikliniske psykiatriklinikken til Cooper University Hospital vil bli screenet for denne studien ved å bruke DSM-IV diagnostiske kriterier for PTSD.
- Deltakerne må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må signere et skriftlig informert samtykkedokument;
- Deltakerne må oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjeldende sivile eller kamprelaterte PTSD, basert på klinisk vurdering av en studiepsykiater, på den selvvurderte PTSD-sjekklisten (PCL-C-score må være minst 51 og CAPS-score må være minst 50 ved visning på de 17 første punktene på skalaen).
- Kvinner må bruke en medisinsk akseptert pålitelig prevensjon (oral prevensjonsmedisin osv.) eller ikke være i fertil alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i minst ett år);
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og pre-infusjon;
- Gjennom hele denne studien vil deltakerne være på stabil(e) dosering(er) av medisin(er).
Ekskluderingskriterier:
- Oppfylle kriterier for psykotiske lidelser, f.eks. schizofreni/schizoaffektiv lidelse.
- Kvinner som er gravide eller ammer (fordi den medisinske risikoen ved bruk av ketamin under graviditet og amming er ukjent);
- Alvorlige, ustabile medisinske sykdommer som lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, nevrologiske, immunologiske eller hematologiske sykdommer (inkludert obstruktiv søvnapné, historie med problemer med luftveisbehandling under tidligere anestesi, iskemisk hjertesykdom og ukontrollert hypertensjon, og ukontrollert hypertensjon historie med alvorlig hodeskade);
- Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametre, eller fysisk undersøkelse;
- Pasienter med ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose;
- Historier om psykisk utviklingshemming
- Historie om ett eller flere anfall uten en klar og løst etiologi;
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de foregående 3 månedene: fencyklidin (PCP) er spesielt viktig i denne sammenheng på grunn av dets likhet med ketamin, ikke bare i struktur, men også dets farmakodynamiske effekter på NMDA-reseptorer.
- Tidligere rekreasjonsbruk av ketamin;
- Diagnose av schizotyp eller antisosial personlighetsforstyrrelse (siden disse er kjent for å redusere muligheten for studiegjennomføring; andre akse II-diagnoser vil bli tillatt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tømmer-Ketamin arm
Denne armen fikk TIMBER psykoterapi og ketamininfusjon.
|
|
|
Placebo komparator: Tømmer-placeboarm
Denne armen fikk TIMBER psykoterapi og placebo (normal saltvann) infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline-score på Clinician Administrated PTSD Scale (CAPS) 25 timer etter infusjon
Tidsramme: For CAPS ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
|
Respons (eller tilbakefallsstatus) ble vurdert ved å bestemme endringen fra baseline-skårene på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) på dag 1 (25. time etter infusjon), 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 og så videre etter initieringen av protokollen.
Dette ble gjort på denne ukentlige måten til 3 måneder etter infusjonen.
En person ble ansett for å ha fått tilbakefall når hans/hennes skåre var henholdsvis >50 i CAPS-skalaen og >51 i PTSD-symptomsjekkliste (PCL)-skalaen.
En forsøksperson ble ansett for å være en 'responder' når det var en reduksjon på 20 eller flere poeng av disse skårene 25. timer etter infusjon sammenlignet med hans/hennes baseline-skåre på CAPS og PCL.
For å bli betraktet som en responder, måtte responsen opprettholdes i 7 dager eller mer.
|
For CAPS ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
|
|
Endring fra baseline-score på PTSD-symptomsjekklisten (PCL, selvrapportert) 25. timer etter infusjon
Tidsramme: For PCL ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
|
Respons (eller tilbakefallsstatus) ble vurdert ved å bestemme endringen fra baseline-skårene på PTSD-symptomsjekklisten (PCL) på dag 1 (25. time etter infusjon), 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 og så etter igangsettingen av protokollen. Dette ble gjort på denne ukentlige måten til 3 måneder etter infusjonen. Både CAPS- og PCL-skalaer brukes i denne studien for å sikre nøyaktighet og objektivitet. |
For PCL ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline-score på Hamiltons depresjonsskala (versjon med 17 elementer) 25. timer etter infusjon
Tidsramme: For Hamilton depresjonsvurderingsskala ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
|
For Hamilton depresjonsvurderingsskala ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
|
|
Endring fra baseline-score på Beck Anxiety Scale 25. timer etter infusjon
Tidsramme: For Beck Anxiety Scale ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
|
For Beck Anxiety Scale ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basant Pradhan, MD, Cooper Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pradhan B, Kluewer D'Amico J, Makani R, Parikh T. Nonconventional interventions for chronic post-traumatic stress disorder: Ketamine, repetitive trans-cranial magnetic stimulation (rTMS), and alternative approaches. J Trauma Dissociation. 2016;17(1):35-54. doi: 10.1080/15299732.2015.1046101. Epub 2015 Jul 10.
- Pradhan B, Parikh T, Makani R, Sahoo M. Ketamine, Transcranial Magnetic Stimulation, and Depression Specific Yoga and Mindfulness Based Cognitive Therapy in Management of Treatment Resistant Depression: Review and Some Data on Efficacy. Depress Res Treat. 2015;2015:842817. doi: 10.1155/2015/842817. Epub 2015 Oct 5.
Hjelpsomme linker
- Depression Specific Yoga and Mindfulness Based Cognitive Therapy in Management of Treatment Resistant Depression: Review and Some Data on Efficacy.
- Nonconventional interventions for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD): Ketamine, repetitive trans-cranial magnetic stimulation (rTMS) and alternative approaches
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 13-078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .