Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIMBER Psykoterapi og ketamin enkeltinfusjon ved kronisk PTSD

5. mai 2016 oppdatert av: The Cooper Health System

Ketamin- og mindfulnessbasert kognitiv terapi (MBCT) i behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Sammenligning av behandlingseffektivitet og metabolomiske profiler

Bakgrunn: Den dårlige prognosen og folkehelsebelastningen ved PTSD nødvendiggjør utvikling av mer effektive og bredere behandlingstilnærminger. I etiopatogenesen av PTSD blir traumeminner inngrodd i sentrale hjerneområder gjennom betinget læring og utløses av ulike situasjoner i dagliglivet. Hjernens glutamatsystem spiller en nøkkelrolle i prosessen med traumelæring og traumeminner via langsiktig potensering. Ketaminadministrasjon modulerer glutamatsystemet og har blitt brukt i behandlingen av depresjon og PTSD. Tidligere studier viser at en enkelt lav dose ketamin raskt forbedrer symptomene på refraktær PTSD og behandlingsresistent depresjon. Dessverre er den observerte responsen kortvarig (4-7 dager, maksimalt opptil 2 uker) og flere doser gir ofte uakseptable bivirkninger. TIMBER (Trauma Interventions using Mindfulness Based Extinction and Reconsolidation for trauma memory) psykoterapi, er en manuell og translasjonsbasert oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsterapi spesielt utviklet for å målrette traumeminner og deres uttrykk hos PTSD-pasienter. Den placebokontrollerte pilotstudien undersøkte effekten av en protokoll som kombinerer en enkelt infusjon av lavdose ketamin (0,5 mg/kg) og TIMBER psykoterapi hos personer som lider av kronisk PTSD. Målet med denne pilotstudien var å optimalisere og individualisere behandling av kronisk PTSD ved å bruke en rask, effektiv, traumespesifikk, brukervennlig og rimelig tilnærming som bruker banebrytende psykofarmakologisk kombinert med nye psykoterapeutiske tilnærminger.

Metodikk: Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pilotstudien brukte et crossover-design. Ti personer med refraktær PTSD ble tildelt en av to armer: en arm (n=5) fikk kombinert ketamininfusjon og TIMBER-terapi (TIMBER-K-armen) og den andre (n=5) fikk kombinert placebo (normal saltvann) infusjon og TIMBER terapi (TIMBER-P arm). Alle 10 forsøkspersonene mottok en kortversjon av TIMBER-terapi etter 10 minutter etter start av infusjonen, der reaktivering av traumeminner ble initiert på en kontrollert måte ved bruk av standardiserte skalaer og skriptet fortelling om indekstraumen. Dette ble fulgt av en standardisert mindfulness-basert kognitiv terapimodul for raskt å deeskalere opphisselsessymptomene etterfulgt av induksjon av løsrevet observasjon og revurdering av traumeopplevelsen. Etter fullført infusjon på 40 minutter, ble alle forsøkspersoner trent på den fullstendige versjonen av TIMBER-terapi ved bruk av metoder for oppmerksomhetsbasert gradert eksponeringsterapi, og en to ganger daglig tidsplan for hjemmetrening ble igangsatt. Etterforskerne er for tiden i en prosess med å rekruttere femti flere forsøkspersoner for å undersøke effektene i et større utvalg.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Basant Pradhan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, 21-60 år;
  2. Pasienter som går på den polikliniske psykiatriklinikken til Cooper University Hospital vil bli screenet for denne studien ved å bruke DSM-IV diagnostiske kriterier for PTSD.
  3. Deltakerne må ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og må signere et skriftlig informert samtykkedokument;
  4. Deltakerne må oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjeldende sivile eller kamprelaterte PTSD, basert på klinisk vurdering av en studiepsykiater, på den selvvurderte PTSD-sjekklisten (PCL-C-score må være minst 51 og CAPS-score må være minst 50 ved visning på de 17 første punktene på skalaen).
  5. Kvinner må bruke en medisinsk akseptert pålitelig prevensjon (oral prevensjonsmedisin osv.) eller ikke være i fertil alder (dvs. kirurgisk sterile, postmenopausale i minst ett år);
  6. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og pre-infusjon;
  7. Gjennom hele denne studien vil deltakerne være på stabil(e) dosering(er) av medisin(er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfylle kriterier for psykotiske lidelser, f.eks. schizofreni/schizoaffektiv lidelse.
  2. Kvinner som er gravide eller ammer (fordi den medisinske risikoen ved bruk av ketamin under graviditet og amming er ukjent);
  3. Alvorlige, ustabile medisinske sykdommer som lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrinologiske, nevrologiske, immunologiske eller hematologiske sykdommer (inkludert obstruktiv søvnapné, historie med problemer med luftveisbehandling under tidligere anestesi, iskemisk hjertesykdom og ukontrollert hypertensjon, og ukontrollert hypertensjon historie med alvorlig hodeskade);
  4. Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametre, eller fysisk undersøkelse;
  5. Pasienter med ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose;
  6. Historier om psykisk utviklingshemming
  7. Historie om ett eller flere anfall uten en klar og løst etiologi;
  8. Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de foregående 3 månedene: fencyklidin (PCP) er spesielt viktig i denne sammenheng på grunn av dets likhet med ketamin, ikke bare i struktur, men også dets farmakodynamiske effekter på NMDA-reseptorer.
  9. Tidligere rekreasjonsbruk av ketamin;
  10. Diagnose av schizotyp eller antisosial personlighetsforstyrrelse (siden disse er kjent for å redusere muligheten for studiegjennomføring; andre akse II-diagnoser vil bli tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tømmer-Ketamin arm
Denne armen fikk TIMBER psykoterapi og ketamininfusjon.
Placebo komparator: Tømmer-placeboarm
Denne armen fikk TIMBER psykoterapi og placebo (normal saltvann) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-score på Clinician Administrated PTSD Scale (CAPS) 25 timer etter infusjon
Tidsramme: For CAPS ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
Respons (eller tilbakefallsstatus) ble vurdert ved å bestemme endringen fra baseline-skårene på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) på dag 1 (25. time etter infusjon), 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 og så videre etter initieringen av protokollen. Dette ble gjort på denne ukentlige måten til 3 måneder etter infusjonen. En person ble ansett for å ha fått tilbakefall når hans/hennes skåre var henholdsvis >50 i CAPS-skalaen og >51 i PTSD-symptomsjekkliste (PCL)-skalaen. En forsøksperson ble ansett for å være en 'responder' når det var en reduksjon på 20 eller flere poeng av disse skårene 25. timer etter infusjon sammenlignet med hans/hennes baseline-skåre på CAPS og PCL. For å bli betraktet som en responder, måtte responsen opprettholdes i 7 dager eller mer.
For CAPS ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
Endring fra baseline-score på PTSD-symptomsjekklisten (PCL, selvrapportert) 25. timer etter infusjon
Tidsramme: For PCL ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt

Respons (eller tilbakefallsstatus) ble vurdert ved å bestemme endringen fra baseline-skårene på PTSD-symptomsjekklisten (PCL) på dag 1 (25. time etter infusjon), 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49 og så etter igangsettingen av protokollen. Dette ble gjort på denne ukentlige måten til 3 måneder etter infusjonen.

Både CAPS- og PCL-skalaer brukes i denne studien for å sikre nøyaktighet og objektivitet.

For PCL ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline-score på Hamiltons depresjonsskala (versjon med 17 elementer) 25. timer etter infusjon
Tidsramme: For Hamilton depresjonsvurderingsskala ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
For Hamilton depresjonsvurderingsskala ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
Endring fra baseline-score på Beck Anxiety Scale 25. timer etter infusjon
Tidsramme: For Beck Anxiety Scale ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt
For Beck Anxiety Scale ble endring i skåre 25. time etter infusjon sammenlignet med baseline målt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basant Pradhan, MD, Cooper Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere