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慢性 PTSD 的 TIMBER 心理疗法和氯胺酮单次输注

2016年5月5日 更新者：The Cooper Health System

氯胺酮和基于正念的认知疗法 (MBCT) 治疗创伤后应激障碍 (PTSD)：治疗效果和代谢组学特征的比较

背景：PTSD 的不良预后和公共卫生负担需要开发更有效和更广泛的治疗方法。 在 PTSD 的发病机制中，创伤记忆通过条件学习根深蒂固到大脑的关键区域，并由日常生活的各种情况触发。 大脑谷氨酸系统通过长时程增强在创伤学习和创伤记忆过程中发挥关键作用。 氯胺酮给药可调节谷氨酸系统，并已用于治疗抑郁症和创伤后应激障碍。 先前的研究表明，单次低剂量氯胺酮可迅速改善难治性 PTSD 和治疗抵抗性抑郁症的症状。 不幸的是，观察到的反应是短暂的（4-7 天，最多 2 周），多次给药通常会产生不可接受的副作用。 TIMBER（使用基于正念的灭绝和重建创伤记忆的创伤干预）心理治疗，是一种基于正念的认知行为疗法，专门针对创伤后应激障碍患者的创伤记忆及其表达而设计。 安慰剂对照试点研究检查了一项方案的疗效，该方案结合了单次输注低剂量氯胺酮（0.5mg/kg）和 TIMBER 心理治疗对患有慢性 PTSD 的受试者。 这项试点研究的目的是使用一种快速、有效、创伤特异性、用户友好和廉价的方法来优化和个性化慢性 PTSD 的治疗，该方法使用尖端的精神药理学结合新型心理治疗方法。

方法：随机、双盲、安慰剂对照试验研究使用交叉设计。 10 名患有难治性 PTSD 的受试者被分配到两个组中的一个：一个组 (n=5) 接受联合氯胺酮输注和 TIMBER 治疗（TIMBER-K 组），第二组 (n=5) 接受联合安慰剂（生理盐水）输注和木材疗法（木材-P 臂）。 在输注开始 10 分钟后，所有 10 名受试者都接受了简短版本的 TIMBER 疗法，其中使用标准化量表和索引创伤的脚本叙述以受控方式启动创伤记忆的重新激活。 随后是标准化的基于正念的认知治疗模块，以快速降低觉醒症状，然后诱导超然观察和重新评估创伤经历。 完成 40 分钟的输液后，所有受试者都接受了完整版 TIMBER 疗法的培训，使用基于正念的分级暴露疗法，并开始了每天两次的家庭练习计划。 研究人员目前正在招募 50 多个受试者以检查更大样本的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国
        • 招聘中
        • Cooper University Hospital
        • 接触：
          • Basant Pradhan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 21-60岁的男性或女性；
  2. 将使用 DSM-IV 创伤后应激障碍诊断标准对参加库珀大学医院精神病门诊的患者进行此项研究筛选。
  3. 参与者必须具有足够的理解水平以同意协议要求的所有测试和检查，并且必须签署书面知情同意书；
  4. 根据研究精神病学家的临床评估，参与者必须在自评 PTSD 检查表（PCL-C 分数必须至少为 51，CAPS 分数必须至少为 50在筛选量表的前 17 个项目时）。
  5. 女性必须使用医学上公认的可靠避孕方法（口服避孕药等）或没有生育能力（即手术绝育、绝经至少一年）；
  6. 有生育能力的女性在筛查和输注前必须进行阴性妊娠试验；
  7. 在整个研究过程中，参与者将服用稳定剂量的药物。

排除标准：

  1. 符合精神障碍的标准，例如 精神分裂症/分裂情感障碍。
  2. 怀孕或哺乳的妇女（因为在怀孕和哺乳期间使用氯胺酮的医疗风险未知）；
  3. 严重、不稳定的内科疾病，如肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病、内分泌病、神经病、免疫病或血液病（包括阻塞性睡眠呼吸暂停、既往麻醉期间气道管理困难史、缺血性心脏病和未控制的高血压，以及严重头部外伤史）；
  4. 实验室参数或体检有临床意义的异常发现；
  5. 未矫正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者；
  6. 精神发育迟滞史
  7. 没有明确和解决病因的一次或多次癫痫发作史；
  8. 在过去 3 个月内药物或酒精滥用或依赖：苯环利定 (PCP) 在这种情况下尤为重要，因为它与氯胺酮不仅在结构上相似，而且在对 NMDA 受体的药效学作用上也相似。
  9. 以前娱乐性使用氯胺酮；
  10. 分裂型或反社会人格障碍的诊断（因为已知这些会降低研究完成的可能性；其他轴 II 诊断将被允许）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TIMBER-氯胺酮手臂
这只手臂接受了 TIMBER 心理治疗和氯胺酮输注。
药品：氯胺酮
行为的：木材心理治疗
安慰剂比较：TIMBER-安慰剂臂
这只手臂接受了 TIMBER 心理治疗和安慰剂（生理盐水）输注。
行为的：木材心理治疗
药品：安慰剂（生理盐水）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
输注后 25 小时临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 相对于基线分数的变化
大体时间：对于 CAPS，测量了与基线相比输注后 25 小时的分数变化
通过确定第 1 天（输注后第 25 小时）、第 7、14、21、28、35、42 和 49 天时临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 与基线分数的变化来评估反应（或复发状态），以及在协议启动之后。 这是以每周一次的方式进行的，直到输注后 3 个月。 当他/她的 CAPS 量表得分 > 50 分和 PTSD 症状清单 (PCL) 量表得分 > 51 分时，受试者被认为已复发。 当与他/她的 CAPS 和 PCL 基线分数相比，在输注后第 25 小时这些分数减少 20 分或更多时，受试者被认为是“反应者”。 要被视为响应者，响应需要持续 7 天或更长时间。
对于 CAPS，测量了与基线相比输注后 25 小时的分数变化
输注后 25 小时 PTSD 症状检查表（PCL，自我报告）基线分数的变化
大体时间：对于 PCL，测量了与基线相比输注后 25 小时的评分变化

通过确定 PTSD 症状检查表 (PCL) 在第 1 天（输注后第 25 小时）、第 7、14、21、28、35、42 和 49 天等时相对于基线分数的变化来评估反应（或复发状态）在协议启动之后。 这是以每周一次的方式进行的，直到输注后 3 个月。

本研究同时使用 CAPS 和 PCL 量表以确保准确性和客观性。
对于 PCL，测量了与基线相比输注后 25 小时的评分变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
输注后 25 小时汉密尔顿抑郁量表（17 项版本）基线分数的变化
大体时间：对于汉密尔顿抑郁量表，测量了输注后第 25 小时与基线相比的分数变化
对于汉密尔顿抑郁量表，测量了输注后第 25 小时与基线相比的分数变化
输注后 25 小时 Beck 焦虑量表基线分数的变化
大体时间：对于 Beck 焦虑量表，测量了输注后 25 小时与基线相比的分数变化
对于 Beck 焦虑量表，测量了输注后 25 小时与基线相比的分数变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cooper Health System

调查人员

  • 首席研究员：Basant Pradhan, MD、Cooper Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月5日

首次发布 (估计)

2016年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月5日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-078

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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