Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психотерапия TIMBER и однократное введение кетамина при хроническом посттравматическом стрессовом расстройстве

5 мая 2016 г. обновлено: The Cooper Health System

Кетамин и когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT) в лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР): сравнение эффективности лечения и метаболомических профилей

Предыстория: Плохой прогноз и бремя посттравматического стрессового расстройства для общественного здравоохранения требуют разработки более эффективных и более широких подходов к лечению. В этиопатогенезе посттравматического стрессового расстройства воспоминания о травмах укореняются в ключевых областях мозга посредством условного обучения и вызываются различными ситуациями повседневной жизни. Глутаматная система головного мозга играет ключевую роль в процессе обучения травмам и воспоминаний о травмах посредством долговременной потенциации. Введение кетамина модулирует глутаматную систему и используется при лечении депрессии и посттравматического стрессового расстройства. Предыдущие исследования показали, что однократная низкая доза кетамина быстро улучшает симптомы рефрактерного посттравматического стрессового расстройства и резистентной к лечению депрессии. К сожалению, наблюдаемый ответ недолговечен (4-7 дней, максимум до 2 недель), и многократные дозы часто вызывают неприемлемые побочные эффекты. Психотерапия TIMBER (вмешательства при травмах с использованием угасания и реконсолидации на основе осознанности для памяти о травмах) представляет собой ручную и трансляционную когнитивно-поведенческую терапию, основанную на осознанности, специально разработанную для воздействия на воспоминания о травмах и их выражения у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. В плацебо-контролируемом пилотном исследовании изучалась эффективность протокола, сочетающего однократное вливание низкой дозы кетамина (0,5 мг/кг) и психотерапию TIMBER у субъектов, страдающих хроническим посттравматическим стрессовым расстройством. Цель этого пилотного исследования состояла в том, чтобы оптимизировать и индивидуализировать лечение хронического посттравматического стрессового расстройства с использованием быстрого, эффективного, специфичного для травмы, удобного и недорогого подхода, в котором используются передовые психофармакологические методы в сочетании с новыми психотерапевтическими подходами.

Методология. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом пилотном исследовании использовался перекрестный дизайн. Десять пациентов с рефрактерным ПТСР были распределены в одну из двух групп: одна группа (n=5) получала комбинированную инфузию кетамина и терапию TIMBER (группа TIMBER-K), а вторая (n=5) получала комбинированную инфузию плацебо (физиологический раствор) и Терапия TIMBER (рука TIMBER-P). Все 10 испытуемых получили короткую версию терапии TIMBER через 10 минут после начала инфузии, при которой реактивация воспоминаний о травме инициировалась контролируемым образом с использованием стандартизированных шкал и написанного по сценарию повествования об индексной травме. За этим последовал стандартизированный модуль когнитивной терапии, основанный на осознанности, для быстрой деэскалации симптомов возбуждения с последующей индукцией отстраненного наблюдения и переоценки травматического опыта. После завершения 40-минутной инфузии все испытуемые были обучены полной версии терапии TIMBER с использованием методов постепенной экспозиционной терапии, основанной на осознанности, и был начат график домашней практики два раза в день. Исследователи в настоящее время занимаются набором еще пятидесяти субъектов для изучения эффектов на большей выборке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Cooper University Hospital
        • Контакт:
          • Basant Pradhan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 21-60 лет;
  2. Пациенты, посещающие амбулаторную психиатрическую клинику Университетской больницы Купера, будут проходить скрининг для этого исследования с использованием диагностических критериев DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства.
  3. Участники должны иметь достаточный уровень понимания, чтобы согласиться на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должны подписать письменный документ об информированном согласии;
  4. Участники должны соответствовать критериям DSM-IV для текущего гражданского посттравматического стрессового расстройства или посттравматического стресса, связанного с боевыми действиями, на основе клинической оценки, проведенной психиатром-исследователем, в контрольном списке посттравматического стресса с самооценкой (оценка PCL-C должна быть не менее 51, а оценка CAPS должна быть не менее 50). при скрининге по первым 17 пунктам шкалы).
  5. Женщины должны использовать признанные с медицинской точки зрения надежные средства контрацепции (пероральные противозачаточные препараты и т. д.) или не иметь детородного возраста (т. е. хирургически стерильны, в постменопаузе не менее одного года);
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и перед инфузией;
  7. На протяжении всего исследования участники будут принимать стабильные дозы лекарств.

Критерий исключения:

  1. Соответствуют критериям психотических расстройств, т.е. шизофрения/шизоаффективное расстройство.
  2. Женщины, которые беременны или кормят грудью (поскольку медицинский риск использования кетамина во время беременности и кормления грудью неизвестен);
  3. Серьезные, нестабильные медицинские заболевания, такие как печеночные, почечные, гастроэнтерологические, респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания (включая обструктивное апноэ во сне, трудности с обеспечением проходимости дыхательных путей во время предыдущих анестезий, ишемическую болезнь сердца и неконтролируемую гипертензию, и тяжелая травма головы в анамнезе);
  4. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей или физического обследования;
  5. Пациенты с нескорректированным гипотиреозом или гипертиреозом;
  6. Истории умственной отсталости
  7. История одного или нескольких приступов без четкой и установленной этиологии;
  8. Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в течение предшествующих 3 месяцев: фенциклидин (ФЦП) особенно важен в этом контексте из-за его сходства с кетамином не только по структуре, но и по его фармакодинамическому действию на рецепторы NMDA.
  9. Предыдущее рекреационное использование кетамина;
  10. Диагноз шизотипического или антисоциального расстройства личности (поскольку известно, что они снижают вероятность завершения исследования; другие диагнозы Оси II будут разрешены).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TIMBER-Кетамин рука
Эта рука получала психотерапию TIMBER и инфузию кетамина.
Лекарство: Кетамин
Поведенческий: ТИМБЕР Психотерапия
Плацебо Компаратор: TIMBER-плацебо-рука
Эта группа получала психотерапию TIMBER и инфузию плацебо (физиологический раствор).
Поведенческий: ТИМБЕР Психотерапия
Лекарство: Плацебо (обычный физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными баллами по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS) через 25 часов после инфузии
Временное ограничение: Для CAPS измеряли изменение баллов через 25 часов после инфузии по сравнению с исходным уровнем.
Ответ (или статус рецидива) оценивали путем определения изменения исходного уровня баллов по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS) в дни 1 (25-й час после инфузии), 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 и так после инициации протокола. Это делалось еженедельно до 3 месяцев после инфузии. Считалось, что у субъекта случился рецидив, когда его/ее баллы были >50 по шкале CAPS и >51 по шкале контрольного списка симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL) соответственно. Субъект считался «респондером», когда через 25 часов после инфузии наблюдалось снижение этих показателей на 20 или более баллов по сравнению с его/ее исходными показателями по шкалам CAPS и PCL. Чтобы считаться ответившим, ответ должен был поддерживаться в течение 7 дней или более.
Для CAPS измеряли изменение баллов через 25 часов после инфузии по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходными показателями контрольного списка симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL, самооценка) через 25 часов после инфузии
Временное ограничение: Для PCL измеряли изменение баллов через 25 часов после инфузии по сравнению с исходным уровнем.

Ответ (или состояние рецидива) оценивали путем определения изменения по сравнению с исходным уровнем баллов по контрольному списку симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL) на 1-й день (25-й час после инфузии), 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49 и т. д. после запуска протокола. Это делалось еженедельно до 3 месяцев после инфузии.

В этом исследовании используются шкалы CAPS и PCL для обеспечения точности и объективности.
Для PCL измеряли изменение баллов через 25 часов после инфузии по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными баллами по шкале оценки депрессии Гамильтона (версия из 17 пунктов) через 25 часов после инфузии
Временное ограничение: Для шкалы оценки депрессии Гамильтона измеряли изменение баллов через 25 часов после инфузии по сравнению с исходным уровнем.
Для шкалы оценки депрессии Гамильтона измеряли изменение баллов через 25 часов после инфузии по сравнению с исходным уровнем.
Изменение по сравнению с исходными показателями по шкале тревоги Бека через 25 часов после инфузии
Временное ограничение: Для Шкалы беспокойства Бека измеряли изменение баллов через 25 часов после инфузии по сравнению с исходным уровнем.
Для Шкалы беспокойства Бека измеряли изменение баллов через 25 часов после инфузии по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cooper Health System

Следователи

  • Главный следователь: Basant Pradhan, MD, Cooper Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться