Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIMBER-psykoterapia ja ketamiinin kertainfuusio kroonisessa PTSD:ssä

torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: The Cooper Health System

Ketamiiniin ja mindfulnessiin perustuva kognitiivinen terapia (MBCT) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa: Hoidon tehokkuuden ja aineenvaihduntaprofiilien vertailu

Tausta: PTSD:n huono ennuste ja kansanterveystaakka edellyttävät tehokkaampien ja laajempien hoitomenetelmien kehittämistä. PTSD:n etiopatogeneesissä traumamuistot juurtuvat aivojen avainalueille ehdollisen oppimisen kautta, ja ne laukaisevat erilaiset päivittäisen elämän tilanteet. Aivojen glutamaattijärjestelmällä on avainrooli traumaoppimisprosessissa ja traumamuistoissa pitkän aikavälin tehostamisen kautta. Ketamiinin antaminen moduloi glutamaattijärjestelmää ja sitä on käytetty masennuksen ja PTSD:n hoidossa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että pieni yksittäinen annos ketamiinia parantaa nopeasti refraktorisen PTSD:n ja hoitoresistentin masennuksen oireita. Valitettavasti havaittu vaste on lyhytaikainen (4-7 päivää, enintään 2 viikkoa) ja useat annokset aiheuttavat usein ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. TIMBER (Trauma Interventions using Mindfulness Based Extinction and Reconsolidation for trauma memory) psykoterapia on manuaalinen ja translaatiollinen mindfulness-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka on erityisesti suunniteltu kohdistamaan traumamuistoihin ja niiden ilmaisuihin PTSD-potilailla. Plasebokontrolloidussa pilottitutkimuksessa tarkasteltiin sellaisen protokollan tehokkuutta, jossa yhdistettiin pieni annos ketamiinia (0,5 mg/kg) ja TIMBER-psykoterapia kroonisesta PTSD:stä kärsivillä henkilöillä. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena oli optimoida ja yksilöidä kroonisen PTSD:n hoito käyttämällä nopeaa, tehokasta, traumaspesifistä, käyttäjäystävällistä ja edullista lähestymistapaa, jossa käytetään huippuluokan psykofarmakologista yhdistettyä uusia psykoterapeuttisia lähestymistapoja.

Metodologia: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa käytettiin crossover-mallia. Kymmenen potilasta, joilla oli refraktaarinen PTSD, jaettiin toiseen kahdesta haarasta: yksi käsi (n=5) sai yhdistettyä ketamiini-infuusiota ja TIMBER-hoitoa (TIMBER-K-haara) ja toinen (n=5) sai yhdistettyä lumelääkettä (normaali suolaliuos) ja TIMBER-hoito (TIMBER-P-käsivarsi). Kaikki 10 koehenkilöä saivat lyhyen version TIMBER-terapiasta 10 minuutin infuusion alkamisen jälkeen, jolloin traumamuistojen uudelleenaktivointi käynnistettiin kontrolloidusti käyttäen standardoituja asteikkoja ja käsikirjoitettua kerrontaa indeksitraumasta. Tätä seurasi standardoitu mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapiamoduuli kiihottumisen oireiden nopeaan lieventämiseen, mitä seurasi irrallisen havainnoinnin induktio ja traumakokemuksen uudelleenarviointi. 40 minuutin infuusion päätyttyä kaikki koehenkilöt koulutettiin TIMBER-hoidon täysversioon käyttämällä mindfulness-pohjaista asteittaista altistusterapiaa ja aloitettiin kahdesti päivässä tehtävä kotiharjoitusohjelma. Tutkijat ovat parhaillaan rekrytoimassa viittäkymmentä uutta tutkittavaa tutkimaan vaikutuksia suuremmassa otoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat
        • Rekrytointi
        • Cooper University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Basant Pradhan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet tai naiset, 21-60-vuotiaat;
  2. Cooper University Hospitalin psykiatrian poliklinikalla käyvät potilaat seulotaan tätä tutkimusta varten käyttämällä DSM-IV-diagnostisia PTSD-kriteereitä.
  3. Osallistujilla on oltava riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki pöytäkirjan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja;
  4. Osallistujien on täytettävä DSM-IV-kriteerit nykyiselle siviili- tai taisteluun liittyvälle PTSD:lle, jotka perustuvat tutkimuspsykiatrin kliiniseen arvioon, itse arvioimalla PTSD-tarkistuslistalla (PCL-C-pisteiden on oltava vähintään 51 ja CAPS-pisteiden on oltava vähintään 50 seulonnassa asteikon 17 ensimmäisen kohdan kohdalla).
  5. Naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä luotettavia ehkäisykeinoja (oraaliset ehkäisylääkkeet jne.) tai he eivät saa olla hedelmällisessä iässä (eli kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan);
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen infuusiota;
  7. Koko tämän tutkimuksen ajan osallistujat käyttävät vakaita lääkeannoksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täytä psykoottisten häiriöiden kriteerit, esim. skitsofrenia / skitsoaffektiivinen häiriö.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset (koska ketamiinin käytön riskiä raskauden ja imetyksen aikana ei tunneta);
  3. Vakavat, epävakaat lääketieteelliset sairaudet, kuten maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, sydän- ja verisuonitaudit, endokrinologiset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet (mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea, hengitysteiden hallinnan vaikeudet aiempien anestesiahoitojen aikana, iskeeminen sydänsairaus ja hallitsematon verenpainetauti, ja vakava päävamma historiassa);
  4. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset laboratorioparametreista tai fyysinen tutkimus;
  5. Potilaat, joilla on korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
  6. Henkisen kehitysvammaisuuden historiat
  7. Aiemmin yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa;
  8. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus edellisten 3 kuukauden aikana: fensyklidiini (PCP) on erityisen tärkeä tässä yhteydessä, koska se muistuttaa ketamiinia paitsi rakenteeltaan myös sen NMDA-reseptoreihin kohdistuvien farmakodynaamisten vaikutusten vuoksi.
  9. Aiempi ketamiinin virkistyskäyttö;
  10. Skitsotyyppisen tai antisosiaalisen persoonallisuushäiriön diagnoosi (koska näiden tiedetään vähentävän tutkimuksen loppuun saattamista; muut akselin II diagnoosit ovat sallittuja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PUU-ketamiinivarsi
Tämä käsi sai TIMBER-psykoterapiaa ja ketamiini-infuusiota.
Placebo Comparator: TIMBER-plasebo käsi
Tämä käsi sai TIMBER-psykoterapiaa ja lumelääkettä (normaali suolaliuos).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkäreiden antaman PTSD-asteikon (CAPS) peruspisteistä 25. tuntia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: CAPS:n osalta mitattiin muutos pisteissä 25. tunnin kuluttua infuusion jälkeen verrattuna lähtötasoon
Vaste (tai uusiutumistila) arvioitiin määrittämällä muutos lääkäreiden antaman PTSD-asteikon (CAPS) peruspisteisiin päivinä 1 (25. tuntia infuusion jälkeen), 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 ja niin edelleen protokollan aloittamisen jälkeen. Tämä tehtiin tällä viikoittaisella tavalla 3 kuukautta infuusion jälkeen. Koehenkilön katsottiin uusiutuneen, kun hänen pistemääränsä olivat >50 CAPS-asteikolla ja >51 PTSD-oireiden tarkistuslistan (PCL) asteikolla. Koehenkilöä pidettiin "vastaajaksi", kun nämä pisteet laskivat 20 pistettä tai enemmän 25 tuntia infuusion jälkeen verrattuna hänen CAPS- ja PCL-arvoihinsa. Jotta vastaus voitaisiin katsoa vastaajaksi, sen täytyi kestää 7 päivää tai kauemmin.
CAPS:n osalta mitattiin muutos pisteissä 25. tunnin kuluttua infuusion jälkeen verrattuna lähtötasoon
Muutos peruspisteistä PTSD-oireiden tarkistuslistassa (PCL, itse raportoitu) 25. tuntia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: PCL:n osalta mitattiin muutos pisteissä 25. tunnin kuluttua infuusion jälkeen verrattuna lähtötasoon

Vaste (tai uusiutumistila) arvioitiin määrittämällä muutos lähtötason pisteistä PTSD-oireiden tarkistuslistalla (PCL) päivinä 1 (25. tuntia infuusion jälkeen), 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49 jne. protokollan aloittamisen jälkeen. Tämä tehtiin tällä viikoittaisella tavalla 3 kuukautta infuusion jälkeen.

Tässä tutkimuksessa käytetään sekä CAPS- että PCL-asteikkoja tarkkuuden ja objektiivisuuden varmistamiseksi.

PCL:n osalta mitattiin muutos pisteissä 25. tunnin kuluttua infuusion jälkeen verrattuna lähtötasoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöpisteistä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (17 kohdan versio) 25. tuntia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla mitattiin muutos pisteissä 25. tuntia infuusion jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla mitattiin muutos pisteissä 25. tuntia infuusion jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Muutos Beckin ahdistusasteikon peruspisteistä 25. tuntia infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Beckin ahdistuneisuusasteikkoa varten mitattiin muutos pisteissä 25. tunnin kuluttua infuusion jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Beckin ahdistuneisuusasteikkoa varten mitattiin muutos pisteissä 25. tunnin kuluttua infuusion jälkeen verrattuna lähtötasoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Basant Pradhan, MD, Cooper Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa