- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02766192
TIMBER Psychoterapia i pojedyncza infuzja ketaminy w przewlekłym zespole stresu pourazowego
Ketamina i terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD): Porównanie skuteczności leczenia i profili metabolicznych
Tło: Złe rokowania i obciążenie zdrowia publicznego związane z PTSD wymagają opracowania skuteczniejszych i szerszych metod leczenia. W etiopatogenezie PTSD wspomnienia traumy zakorzeniają się w kluczowych obszarach mózgu poprzez uczenie warunkowe i są wyzwalane przez różne sytuacje życia codziennego. System glutaminianu mózgu odgrywa kluczową rolę w procesie uczenia się traumy i wspomnień traumy poprzez długotrwałe wzmocnienie. Podawanie ketaminy moduluje układ glutaminianowy i było stosowane w leczeniu depresji i PTSD. Wcześniejsze badania wykazały, że pojedyncza niska dawka ketaminy szybko łagodzi objawy opornego na leczenie zespołu stresu pourazowego i depresji opornej na leczenie. Niestety obserwowana odpowiedź jest krótkotrwała (4-7 dni, maksymalnie do 2 tygodni), a wielokrotne dawki często powodują nieakceptowalne skutki uboczne. Psychoterapia TIMBER (Trauma Interventions using Mindfulness Based Extinction and Reconsolidation for trauma memory) jest manualną i translacyjną terapią poznawczo-behawioralną opartą na uważności, zaprojektowaną specjalnie do celowania w wspomnienia traumy i ich ekspresję u pacjentów z zespołem stresu pourazowego. W badaniu pilotażowym kontrolowanym placebo zbadano skuteczność protokołu łączącego pojedynczą infuzję małej dawki ketaminy (0,5 mg/kg) i psychoterapii TIMBER u osób cierpiących na przewlekły zespół stresu pourazowego. Celem tego badania pilotażowego była optymalizacja i indywidualizacja leczenia przewlekłego PTSD przy użyciu szybkiego, skutecznego, specyficznego dla traumy, przyjaznego dla użytkownika i niedrogiego podejścia, które wykorzystuje najnowocześniejsze psychofarmakologię w połączeniu z nowatorskimi podejściami psychoterapeutycznymi.
Metodologia: W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym wykorzystano schemat naprzemienny. Dziesięć osób z opornym na leczenie zespołem stresu pourazowego zostało przydzielonych do jednej z dwóch grup: jedna grupa (n=5) otrzymała połączoną infuzję ketaminy i terapię TIMBER (ramię TIMBER-K), a druga (n=5) otrzymała połączoną infuzję placebo (roztwór soli fizjologicznej) i Terapia TIMBER (ramię TIMBER-P). Wszystkich 10 osób otrzymało krótką wersję terapii TIMBER po 10 minutach od rozpoczęcia wlewu, w której reaktywacja wspomnień traumy została zainicjowana w kontrolowany sposób przy użyciu standaryzowanych skal i scenariusza narracji wskaźnika traumy. Po tym nastąpił standardowy moduł terapii poznawczej oparty na uważności, aby szybko złagodzić objawy pobudzenia, po czym nastąpiła indukcja obserwacji z dystansu i ponowna ocena doświadczenia traumy. Po zakończeniu 40-minutowego wlewu wszyscy badani zostali przeszkoleni w zakresie pełnej wersji terapii TIMBER z wykorzystaniem metod terapii stopniowanej ekspozycji opartej na uważności i rozpoczęto dwa razy dziennie harmonogram ćwiczeń domowych. Badacze są obecnie w trakcie rekrutacji pięćdziesięciu kolejnych osób w celu zbadania efektów na większej próbie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Smith, PhD
- Numer telefonu: 856-757-7814
- E-mail: jean-smith@cooperhealth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean Smith, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Cooper University Hospital
-
Kontakt:
- Basant Pradhan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 21-60 lat;
- Pacjenci zgłaszający się do ambulatoryjnej kliniki psychiatrycznej Szpitala Uniwersyteckiego Coopera zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu kryteriów diagnostycznych DSM-IV dla zespołu stresu pourazowego.
- Uczestnicy muszą wykazać się wystarczającym zrozumieniem, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół oraz muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody;
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-IV dla aktualnego PTSD cywilnego lub związanego z walką, w oparciu o ocenę kliniczną przeprowadzoną przez psychiatrę badawczego, na liście kontrolnej samooceny PTSD (wyniki PCL-C muszą wynosić co najmniej 51, a wynik CAPS musi wynosić co najmniej 50 przy badaniu przesiewowym na pierwszych 17 pozycjach skali).
- Kobiety muszą stosować medycznie akceptowane, niezawodne środki antykoncepcyjne (doustne środki antykoncepcyjne itp.) lub nie mogą zajść w ciążę (tj. być sterylne chirurgicznie, być po menopauzie przez co najmniej jeden rok);
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed infuzją;
- W trakcie tego badania uczestnicy będą przyjmować stałe dawki leków.
Kryteria wyłączenia:
- Spełniają kryteria zaburzeń psychotycznych, m.in. schizofrenia/zaburzenie schizoafektywne.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ponieważ ryzyko medyczne związane ze stosowaniem ketaminy w czasie ciąży i karmienia piersią jest nieznane);
- Poważne, niestabilne choroby medyczne, takie jak choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne (w tym obturacyjny bezdech senny, trudności z udrażnianiem dróg oddechowych w wywiadzie podczas poprzednich znieczuleń, choroba niedokrwienna serca i niekontrolowane nadciśnienie oraz historia ciężkiego urazu głowy);
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki parametrów laboratoryjnych lub badania fizykalnego;
- Pacjenci z nieskorygowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy;
- Historie upośledzenia umysłowego
- Historia jednego lub więcej napadów padaczkowych bez jasnej i ustalonej etiologii;
- Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy: fencyklidyna (PCP) jest szczególnie ważna w tym kontekście ze względu na podobieństwo do ketaminy nie tylko pod względem struktury, ale także działania farmakodynamicznego na receptory NMDA.
- Wcześniejsze rekreacyjne używanie ketaminy;
- Diagnoza schizotypowego lub antyspołecznego zaburzenia osobowości (ponieważ wiadomo, że zmniejszają one możliwość ukończenia badania; inne diagnozy Osi II będą dozwolone).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię TIMBER-Ketamina
To ramię otrzymało psychoterapię TIMBER i wlew ketaminy.
|
|
Komparator placebo: Ramię TIMBER-placebo
To ramię otrzymało psychoterapię TIMBER i wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) w 25. godzinie po infuzji
Ramy czasowe: W przypadku CAPS zmierzono zmianę wyników w 25. godzinie po infuzji w porównaniu z linią podstawową
|
Odpowiedź (lub stan nawrotu) oceniano, określając zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) w dniach 1 (25. godzina po infuzji), 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 oraz tak dalej po zainicjowaniu protokołu.
Robiono to w ten sposób co tydzień do 3 miesięcy po infuzji.
Uznano, że pacjent miał nawrót, gdy jego wyniki wynosiły odpowiednio >50 w skali CAPS i >51 w skali PTSD Symptom Checklist (PCL).
Pacjenta uważano za „odpowiadającego”, gdy nastąpiła redukcja tych wyników o 20 lub więcej punktów w 25. godzinie po infuzji w porównaniu z jego/jej wynikami wyjściowymi w CAPS i PCL.
Aby zostać uznanym za osobę odpowiedzialną, odpowiedź musiała utrzymywać się przez 7 dni lub dłużej.
|
W przypadku CAPS zmierzono zmianę wyników w 25. godzinie po infuzji w porównaniu z linią podstawową
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na Liście kontrolnej objawów zespołu stresu pourazowego (PCL, zgłaszane samodzielnie) 25 godzin po infuzji
Ramy czasowe: W przypadku PCL zmierzono zmianę wyników w 25. godzinie po infuzji w porównaniu z linią podstawową
|
Odpowiedź (lub stan nawrotu) oceniano, określając zmianę w stosunku do wartości wyjściowych na liście kontrolnej objawów PTSD (PCL) w dniach 1 (25 godzina po infuzji), 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49 itd. po wszczęciu protokołu. Robiono to w ten sposób co tydzień do 3 miesięcy po infuzji. W tym badaniu zastosowano zarówno skale CAPS, jak i PCL, aby zapewnić dokładność i obiektywizm. |
W przypadku PCL zmierzono zmianę wyników w 25. godzinie po infuzji w porównaniu z linią podstawową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowych w skali oceny depresji Hamiltona (wersja 17-itemowa) po 25 godzinach od infuzji
Ramy czasowe: W przypadku skali oceny depresji Hamiltona zmierzono zmianę wyników w 25. godzinie po infuzji w porównaniu z wartością wyjściową
|
W przypadku skali oceny depresji Hamiltona zmierzono zmianę wyników w 25. godzinie po infuzji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Lęku Becka 25 godzin po infuzji
Ramy czasowe: W przypadku Skali Lęku Becka zmierzono zmianę wyników w 25. godzinie po infuzji w porównaniu z wartością wyjściową
|
W przypadku Skali Lęku Becka zmierzono zmianę wyników w 25. godzinie po infuzji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basant Pradhan, MD, Cooper Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pradhan B, Kluewer D'Amico J, Makani R, Parikh T. Nonconventional interventions for chronic post-traumatic stress disorder: Ketamine, repetitive trans-cranial magnetic stimulation (rTMS), and alternative approaches. J Trauma Dissociation. 2016;17(1):35-54. doi: 10.1080/15299732.2015.1046101. Epub 2015 Jul 10.
- Pradhan B, Parikh T, Makani R, Sahoo M. Ketamine, Transcranial Magnetic Stimulation, and Depression Specific Yoga and Mindfulness Based Cognitive Therapy in Management of Treatment Resistant Depression: Review and Some Data on Efficacy. Depress Res Treat. 2015;2015:842817. doi: 10.1155/2015/842817. Epub 2015 Oct 5.
Przydatne linki
- Depression Specific Yoga and Mindfulness Based Cognitive Therapy in Management of Treatment Resistant Depression: Review and Some Data on Efficacy.
- Nonconventional interventions for chronic post-traumatic stress disorder (PTSD): Ketamine, repetitive trans-cranial magnetic stimulation (rTMS) and alternative approaches
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)