陽子線を用いた前立腺癌の根治的放射線治療に関する嗜好に基づく比較研究 (ProtoChoiceP)
2026年8月27日 更新者：Tobias Hölscher、Technische Universität Dresden
標準分画および標準線量の陽子を用いた前立腺癌の根治的放射線療法に関する嗜好に基づく比較研究
ProtoChoice-P は、前立腺癌患者の陽子線治療を評価する前向き多施設試験です。
この研究の主な目的は、陽子線治療の使用による中等度または重度の泌尿生殖器または腸の副作用（有害事象の共通用語基準（CTCAE）4.0グレード2以上）の減少です。
副次評価項目には、生活の質、生化学的再発および無再発生存率の評価、ならびに光子治療と陽子治療の全生存率および経済的比較が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、光子療法による 15% から陽子線の使用による 7.5% まで、泌尿生殖器と腸の複合副作用が 7.5% 減少することです。
したがって、アルファが 0.05 で出力が 80% の場合、このような違いを検出するには、131 人の患者を陽子で治療する必要があります。
推定ドロップアウト率は 10% で、146 人の患者を陽子アームにリクルートする必要があります。
光子または陽子線治療への無作為化は、利用可能な陽子線施設がほとんどない多施設環境では不可能であるため、光子で治療された患者は、対応する陽子線と前向きに一致します。
層別化基準には、年齢、高線量、アンドロゲン欠乏、手術歴、閉塞性疾患、直腸出血のリスク増加、社会経済的基準、および放射線治療中の直腸バルーンの使用が含まれます。
主要評価項目の比較は、リンパドレナージの照射を受けていない患者に限定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均余命は10年以上
- パンチ生検で確認された前立腺の腺癌
- 遠隔転移の証拠のない、局所的に進行した腺癌に局所的に限られています。 T1-3b N0-1 M0
- 病期に関連してネオアジュバント/アジュバントアンドロゲン遮断の可能性が示される (ネオアジュバント ≤ 6 ヶ月)
- 良好な一般状態 (ECOG パフォーマンス ステータス 0 - 1)
- 照射前のマーカーシード移植（オプション）またはCTによる画像誘導放射線療法（IGRT）の可能性
- フォローアップのための適切なコンプライアンス
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 遠隔転移
- 以前の小骨盤の放射線療法
- -前立腺がんの治療またはフォローアップに影響がない場合を除き、以前または付随する他の悪性疾患
- 研究プロトコルによって除外されている場合、別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Radiotherapy with protons
Proton radiotherapy 74-80 Gray equivalent (GyE), 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
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アクティブコンパレータ：Radiotherapy with photons
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) without lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) per fraction, 5 fractions peer week
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他の：Radiotherapy with photons with lymph drainage vessels
Photon-IMRT with lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度/重度の副作用の累積発生率
時間枠：2年後（治療初日から計測）
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-泌尿生殖器および胃腸の副作用を組み合わせたCTCAEによるグレード2以上
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2年後（治療初日から計測）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Tobias Hölscher, Dr.、University Hospital C. G. Carus Dresden, Departm. of Radiation Therapy and Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年8月23日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (推定)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STR - ProtoChoice-P - 2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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