Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op voorkeur gebaseerd vergelijkend onderzoek naar definitieve radiotherapie van prostaatkanker met protonen (ProtoChoiceP)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Op voorkeur gebaseerd vergelijkend onderzoek naar definitieve radiotherapie van prostaatkanker met protonen in standaardfractionering en standaarddosering

ProtoChoice-P is een prospectieve multicenter studie om protontherapie te evalueren bij patiënten die lijden aan prostaatkanker. Primair doel van de studie is het verminderen van matige of ernstige urogenitale of intestinale bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 graad 2 of hoger) door het gebruik van protonentherapie. Secundaire eindpunten omvatten beoordeling van kwaliteit van leven, biochemische recidief en recidiefvrije overleving, evenals algehele overleving en economische vergelijking tussen fotonen- en protonentherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van de studie is een afname van 7,5% van de gecombineerde genito-urinaire en intestinale bijwerkingen van 15% met fotonentherapie tot 7,5% door het gebruik van protonen. Met een alfa van 0,05 en 80% power is het dus nodig om 131 patiënten met protonen te behandelen om een ​​dergelijk verschil te detecteren. Met een geschat uitvalpercentage van 10% moeten 146 patiënten worden gerekruteerd voor de protonenarm. Aangezien randomisatie naar fotonen- of protonentherapie niet mogelijk is in een multicenter setting met slechts weinig beschikbare protonenfaciliteiten, zullen patiënten die met fotonen worden behandeld, prospectief worden gematcht met hun protonentegenhangers. Stratificatiecriteria omvatten: leeftijd, hoog dosisvolume, androgeendeprivatie, voorgeschiedenis van chirurgie, obstructieve ziekte, verhoogd risico op rectale bloedingen, sociaal-economische criteria en gebruik van rectale ballon tijdens radiotherapie. Vergelijking van het primaire eindpunt zal worden beperkt tot patiënten zonder bestraling van lymfedrainage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • levensverwachting ≥ 10 jaar
  • adenocarcinoom van de prostaat bevestigd door ponsbiopsie
  • lokaal beperkt tot lokaal gevorderde adenocarcinomen zonder bewijs van metastasen op afstand, d.w.z. T1-3b N0-1 M0
  • stadiumgerelateerd geïndiceerd neoadjuvant / adjuvante androgeendeprivatie mogelijk (neoadjuvant ≤ 6 maanden)
  • goede algemene conditie (ECOG performance status 0 - 1)
  • implantatie van merkerzaad vóór bestraling (optioneel) of mogelijkheid van beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) door CT
  • voldoende naleving voor follow-up
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • metastasen op afstand
  • eerdere radiotherapie van het kleine bekken
  • eerdere of gelijktijdige andere kwaadaardige ziekte, behalve wanneer er geen invloed is op de behandeling of follow-up van de prostaatkanker
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek, als dit is uitgesloten door de onderzoeksprotocollen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapy with protons
Proton radiotherapy 74-80 Gray equivalent (GyE), 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Straling: Radiotherapie met protonen
Actieve vergelijker: Radiotherapy with photons
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) without lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) per fraction, 5 fractions peer week
Straling: Radiotherapie met fotonen
Ander: Radiotherapy with photons with lymph drainage vessels
Photon-IMRT with lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Straling: Radiotherapie met fotonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van matige/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: na 2 jaar (gemeten vanaf de eerste dag van de behandeling)
≥ graad 2 door CTCAE gecombineerd voor genito-urinaire en gastro-intestinale bijwerkingen
na 2 jaar (gemeten vanaf de eerste dag van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital C. G. Carus Dresden, Departm. of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren