Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie založená na preferencích o definitivní radioterapii rakoviny prostaty protony (ProtoChoice-P)

6. února 2023 aktualizováno: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Preferenční srovnávací studie o definitivní radioterapii karcinomu prostaty protony ve standardní frakcionaci a standardním dávkování

ProtoChoice-P je prospektivní multicentrická studie k hodnocení protonové terapie u pacientů trpících rakovinou prostaty. Primárním cílem studie je snížení středně těžkých nebo těžkých genitourinárních nebo střevních nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 grade 2 nebo vyšší) použitím protonové terapie. Sekundární cílové parametry zahrnují hodnocení kvality života, biochemickou recidivu a přežití bez recidivy, jakož i celkové přežití a ekonomické srovnání fotonové a protonové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je 7,5% snížení kombinovaných genito-urinárních a střevních nežádoucích účinků z 15% s fotonovou terapií na 7,5% při použití protonů. Při alfa 0,05 a 80% síle je tedy nutné ošetřit 131 pacientů protony, aby se takový rozdíl detekoval. S odhadovanou mírou výpadků 10 % musí být do protonové větve přijato 146 pacientů. Vzhledem k tomu, že randomizace k fotonové nebo protonové terapii není v multicentrickém prostředí s pouze několika dostupnými protonovými zařízeními možná, budou pacienti léčení fotony prospektivně porovnáni se svými protonovými protějšky. Stratifikační kritéria budou zahrnovat: věk, vysoký objem dávky, androgenní deprivaci, anamnézu operace, obstrukční onemocnění, zvýšené riziko rektálního krvácení, socioekonomická kritéria a použití rektálního balónku během radioterapie. Srovnání primárního cíle bude omezeno na pacienty bez ozařování lymfatické drenáže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Munich, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Kontakt:
          • Stephanie Combs, Prof.
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Zips Daniel, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předpokládaná délka života ≥ 10 let
  • adenokarcinom prostaty potvrzený punčovou biopsií
  • lokálně omezené na lokálně pokročilé adenokarcinomy bez průkazu vzdálených metastáz tzn. T1-3b N0-1 M0
  • indikovaná neoadjuvantní/adjuvantní androgenní deprivace související se stadiem možná (neoadjuvantní ≤ 6 měsíců)
  • dobrý celkový stav (výkonnostní stav ECOG 0 - 1)
  • implantace markerového semene před ozářením (volitelné) nebo možnost obrazem řízené radiační terapie (IGRT) pomocí CT
  • adekvátní soulad pro následná opatření
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • vzdálené metastázy
  • předchozí radioterapie malé pánve
  • předchozí nebo souběžné jiné maligní onemocnění s výjimkou případů, kdy nemá žádný dopad na léčbu nebo sledování rakoviny prostaty
  • účast v jiné klinické studii, pokud je vyloučena protokoly studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioterapie s protony
Protonová radioterapie 74-80 Grayův ekvivalent (GyE), 2Gy na frakci, 5 frakcí peer week
Záření: Radioterapie s protony
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapie fotony
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) bez lymfatických drenážních cév, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) na frakci, 5 frakcí peer week
Záření: Radioterapie fotony
JINÝ: Radioterapie fotony s lymfodrenážními cévami
Photon-IMRT s lymfodrenážními cévami, 74-80 Gy, 2 Gy na frakci, 5 frakcí peer week
Záření: Radioterapie fotony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt středně závažných/závažných nežádoucích účinků
Časové okno: po 2 letech (měřeno od prvního dne léčby)
≥ stupeň 2 podle CTCAE v kombinaci pro genitourinární a gastrointestinální vedlejší účinky
po 2 letech (měřeno od prvního dne léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie s protony

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit