Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na preferencjach badanie porównawcze dotyczące definitywnej radioterapii raka prostaty za pomocą protonów (ProtoChoiceP)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Oparte na preferencjach badanie porównawcze ostatecznej radioterapii raka gruczołu krokowego za pomocą protonów w standardowym frakcjonowaniu i standardowym dawkowaniu

ProtoChoice-P to prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę terapii protonowej u pacjentów cierpiących na raka prostaty. Podstawowym celem badania jest zmniejszenie umiarkowanych lub ciężkich skutków ubocznych ze strony układu moczowo-płciowego lub jelit (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 stopień 2 lub wyższy) poprzez zastosowanie terapii protonowej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę jakości życia, wznowy biochemicznej i przeżycia wolnego od wznowy, a także przeżycia całkowitego oraz porównanie ekonomiczne terapii fotonowej i protonowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą badania jest zmniejszenie o 7,5% łącznych skutków ubocznych ze strony układu moczowo-płciowego i jelit z 15% przy terapii fotonowej do 7,5% przy zastosowaniu protonów. Przy alfa 0,05 i mocy 80% konieczne jest zatem potraktowanie 131 pacjentów protonami, aby wykryć taką różnicę. Przy szacunkowym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 10% 146 pacjentów musi zostać zwerbowanych do ramienia protonowego. Ponieważ randomizacja do terapii fotonowej lub protonowej nie jest możliwa w warunkach wieloośrodkowych, w których dostępnych jest tylko kilka obiektów protonowych, pacjenci leczeni fotonami będą prospektywnie dopasowywani do swoich odpowiedników protonowych. Kryteria podziału będą obejmować: wiek, dużą objętość dawki, deprywację androgenów, historię operacji, chorobę obturacyjną, zwiększone ryzyko krwawienia z odbytu, kryteria społeczno-ekonomiczne oraz stosowanie balonu doodbytniczego podczas radioterapii. Porównanie pierwszorzędowego punktu końcowego będzie ograniczone do pacjentów bez napromieniania drenażu limfatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oczekiwana długość życia ≥ 10 lat
  • gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją sztancową
  • miejscowo ograniczone do miejscowo zaawansowanych gruczolakoraków bez cech odległych przerzutów, tj. T1-3b N0-1 M0
  • związana z etapem wskazana neoadiuwantowa / adiuwantowa deprywacja androgenów (neoadiuwant ≤ 6 miesięcy)
  • stan ogólny dobry (stan sprawności ECOG 0 - 1)
  • implantacja nasion markera przed napromieniowaniem (opcja) lub możliwość radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) metodą tomografii komputerowej
  • odpowiednią zgodność w celu kontynuacji
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • odległe przerzuty
  • przebyta radioterapia miednicy mniejszej
  • przebyta lub współistniejąca inna choroba nowotworowa, chyba że nie ma to wpływu na leczenie lub obserwację raka prostaty
  • udział w innym badaniu klinicznym, jeżeli jest to wykluczone przez protokoły badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiotherapy with protons
Proton radiotherapy 74-80 Gray equivalent (GyE), 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Promieniowanie: Radioterapia protonami
Aktywny komparator: Radiotherapy with photons
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) without lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) per fraction, 5 fractions peer week
Promieniowanie: Radioterapia fotonami
Inny: Radiotherapy with photons with lymph drainage vessels
Photon-IMRT with lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Promieniowanie: Radioterapia fotonami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania umiarkowanych/ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: po 2 latach (liczony od pierwszego dnia kuracji)
≥ stopień 2 według CTCAE łącznie dla działań niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego
po 2 latach (liczony od pierwszego dnia kuracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital C. G. Carus Dresden, Departm. of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj