Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suosituspohjainen vertaileva tutkimus eturauhassyövän lopullisesta sädehoidosta protoneilla (ProtoChoiceP)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Suosituspohjainen vertaileva tutkimus eturauhassyövän lopullisesta sädehoidosta protoneilla standardifraktioinnissa ja vakioannoksessa

ProtoChoice-P on tuleva monikeskustutkimus, jolla arvioidaan protonihoitoa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää kohtalaisia ​​tai vakavia sukuelinten ja virtsan tai suoliston sivuvaikutuksia (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0, aste 2 tai korkeampi) protoniterapiaa käyttämällä. Toissijaiset päätepisteet sisältävät arvioinnin elämänlaadusta, biokemiallisesta uusiutumisesta ja uusiutumisesta vapaasta eloonjäämisestä sekä kokonaiseloonjäämisestä ja taloudellisesta vertailusta fotoni- ja protoniterapian välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on 7,5 %:lla yhdistettyjen sukuelinten, virtsan ja suoliston sivuvaikutusten väheneminen fotonihoidon 15 %:sta 7,5 %:iin protonien käytön seurauksena. Alfa-arvolla 0,05 ja 80 %:n teholla on siksi tarpeen hoitaa 131 potilasta protoneilla tällaisen eron havaitsemiseksi. Arvioitu keskeyttämisaste on 10 %, ja 146 potilasta on rekrytoitava protonihaaraan. Koska satunnaistaminen fotoni- tai protonihoitoon ei ole mahdollista monikeskusympäristössä, jossa on vain vähän protonilaitteita, fotoneilla hoidetut potilaat sovitetaan prospektiivisesti protonivastineisiinsa. Osituskriteereitä ovat: ikä, suuri annosmäärä, androgeenipuute, leikkaushistoria, obstruktiivinen sairaus, lisääntynyt peräsuolen verenvuodon riski, sosioekonomiset kriteerit ja peräsuolen ilmapallon käyttö sädehoidon aikana. Ensisijaisen päätetapahtuman vertailu rajoittuu potilaisiin, joilla ei ole säteilytetty imunestettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • elinajanodote ≥ 10 vuotta
  • eturauhasen adenokarsinooma, joka vahvistetaan biopsialla
  • Paikallisesti rajoitettu paikallisesti edenneisiin adenokarsinoomiin ilman todisteita etäisistä etäpesäkkeistä, ts. T1-3b N0-1 M0
  • Vaiheeseen liittyvä indikoitu neoadjuvantti/adjuvantti-androgeenideprivaatio mahdollinen (neoadjuvantti ≤ 6 kuukautta)
  • hyvä yleinen kunto (ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1)
  • Markkerin siemenen istutus ennen säteilytystä (valinnainen) tai mahdollisuus kuvaohjatun säteilyhoidon (IGRT) käyttöön CT:llä
  • seurantaa varten
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kaukaiset etäpesäkkeet
  • aiempi alemman lantion sädehoito
  • aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen sairaus, paitsi jos sillä ei ole vaikutusta eturauhassyövän hoitoon tai seurantaan
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos se on tutkimusprotokollan mukaan suljettu pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotherapy with protons
Proton radiotherapy 74-80 Gray equivalent (GyE), 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Säteily: Sädehoito protoneilla
Active Comparator: Radiotherapy with photons
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) without lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) per fraction, 5 fractions peer week
Säteily: Sädehoito fotoneilla
Muut: Radiotherapy with photons with lymph drainage vessels
Photon-IMRT with lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Säteily: Sädehoito fotoneilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikeiden/vakavien sivuvaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua (mitattu ensimmäisestä hoitopäivästä)
≥ luokka 2 CTCAE:llä yhdistettynä sukuelinten, virtsateiden ja maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin
2 vuoden kuluttua (mitattu ensimmäisestä hoitopäivästä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Yhteistyökumppanit

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital C. G. Carus Dresden, Departm. of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa