Estudo comparativo baseado em preferência sobre radioterapia definitiva de câncer de próstata com prótons (ProtoChoice-P)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Estudo Comparativo Baseado em Preferências sobre Radioterapia Definitiva do Câncer de Próstata com Prótons em Fracionamento Padrão e Dosagem Padrão
O ProtoChoice-P é um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a terapia de prótons em pacientes que sofrem de câncer de próstata.
O objetivo principal do estudo é uma diminuição de efeitos colaterais geniturinários ou intestinais moderados ou graves (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0 grau 2 ou superior) pelo uso de terapia de prótons.
Os endpoints secundários contêm avaliação da qualidade de vida, recorrência bioquímica e sobrevida livre de recorrência, bem como sobrevida global e comparação econômica entre a terapia de fótons e prótons.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é uma diminuição de 7,5% dos efeitos colaterais geniturinários e intestinais combinados de 15% com terapia de fótons para 7,5% com o uso de prótons.
Com alfa de 0,05 e poder de 80%, portanto, é necessário tratar 131 pacientes com prótons para detectar tal diferença.
Com uma taxa de desistência estimada de 10%, 146 pacientes devem ser recrutados para o braço de prótons.
Como a randomização para terapia de fótons ou prótons não é possível em um ambiente multicêntrico com apenas algumas instalações de prótons disponíveis, os pacientes tratados com fótons serão combinados prospectivamente com seus equivalentes de prótons.
Os critérios de estratificação incluirão: Idade, alto volume de dose, privação de androgênio, história de cirurgia, doença obstrutiva, risco aumentado de sangramento retal, critérios socioeconômicos e uso de balão retal durante a radioterapia.
A comparação do endpoint primário será restrita a pacientes sem irradiação de drenagem linfática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tobias Hölscher, Dr.
- Número de telefone: +49 351 458 2238
- E-mail: str.studien@uniklinikum-dresden.de
Estude backup de contato
- Nome: Hölscher Tobias, Dr.
- Número de telefone: +49 351 458 2238
- E-mail: str.studien@uniklinikum-dresden.de
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Contato:
- Michael Baumann, Prof.
- Número de telefone: +49 351 458 2238
- E-mail: str.studien@uniklinikum-dresden.de
-
Munich, Alemanha, 81675
- Ainda não está recrutando
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Contato:
- Stephanie Combs, Prof.
-
Tubingen, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen
-
Contato:
- Zips Daniel, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- esperança de vida ≥ 10 anos
- adenocarcinoma da próstata confirmado por punção biópsia
- localmente limitado a adenocarcinomas localmente avançados sem evidência de metástases distantes, ou seja, T1-3b N0-1 M0
- neoadjuvante indicado relacionado ao estágio/privação androgênica adjuvante possível (neoadjuvante ≤ 6 meses)
- bom estado geral (estado de desempenho ECOG 0 - 1)
- implantação de sementes marcadoras antes da irradiação (opcional) ou possibilidade de Radioterapia Guiada por Imagem (IGRT) por TC
- adesão adequada para acompanhamento
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- metástases distantes
- radioterapia prévia da pelve menor
- outra doença maligna prévia ou concomitante, exceto quando não há impacto no tratamento ou acompanhamento do câncer de próstata
- participação em outro estudo clínico, se for excluído pelos protocolos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia com prótons
Radioterapia de prótons 74-80 Gray equivalente (GyE), 2Gy por fração, 5 frações por semana
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia com fótons
Radioterapia modulada por intensidade de fótons (IMRT) sem vasos de drenagem linfática, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) por fração, 5 frações por semana
|
|
|
OUTRO: Radioterapia com fótons com vasos de drenagem linfática
Photon-IMRT com vasos de drenagem linfática, 74-80 Gy, 2Gy por fração, 5 frações por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência cumulativa de efeitos colaterais moderados/graves
Prazo: após 2 anos (medido a partir do primeiro dia de tratamento)
|
≥ grau 2 por CTCAE combinado para efeitos colaterais geniturinários e gastrointestinais
|
após 2 anos (medido a partir do primeiro dia de tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR - ProtoChoice-P - 2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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