Estudo comparativo baseado em preferência sobre radioterapia definitiva de câncer de próstata com prótons (ProtoChoiceP)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Estudo Comparativo Baseado em Preferências sobre Radioterapia Definitiva do Câncer de Próstata com Prótons em Fracionamento Padrão e Dosagem Padrão
O ProtoChoice-P é um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a terapia de prótons em pacientes que sofrem de câncer de próstata.
O objetivo principal do estudo é uma diminuição de efeitos colaterais geniturinários ou intestinais moderados ou graves (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0 grau 2 ou superior) pelo uso de terapia de prótons.
Os endpoints secundários contêm avaliação da qualidade de vida, recorrência bioquímica e sobrevida livre de recorrência, bem como sobrevida global e comparação econômica entre a terapia de fótons e prótons.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese do estudo é uma diminuição de 7,5% dos efeitos colaterais geniturinários e intestinais combinados de 15% com terapia de fótons para 7,5% com o uso de prótons.
Com alfa de 0,05 e poder de 80%, portanto, é necessário tratar 131 pacientes com prótons para detectar tal diferença.
Com uma taxa de desistência estimada de 10%, 146 pacientes devem ser recrutados para o braço de prótons.
Como a randomização para terapia de fótons ou prótons não é possível em um ambiente multicêntrico com apenas algumas instalações de prótons disponíveis, os pacientes tratados com fótons serão combinados prospectivamente com seus equivalentes de prótons.
Os critérios de estratificação incluirão: Idade, alto volume de dose, privação de androgênio, história de cirurgia, doença obstrutiva, risco aumentado de sangramento retal, critérios socioeconômicos e uso de balão retal durante a radioterapia.
A comparação do endpoint primário será restrita a pacientes sem irradiação de drenagem linfática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- esperança de vida ≥ 10 anos
- adenocarcinoma da próstata confirmado por punção biópsia
- localmente limitado a adenocarcinomas localmente avançados sem evidência de metástases distantes, ou seja, T1-3b N0-1 M0
- neoadjuvante indicado relacionado ao estágio/privação androgênica adjuvante possível (neoadjuvante ≤ 6 meses)
- bom estado geral (estado de desempenho ECOG 0 - 1)
- implantação de sementes marcadoras antes da irradiação (opcional) ou possibilidade de Radioterapia Guiada por Imagem (IGRT) por TC
- adesão adequada para acompanhamento
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- metástases distantes
- radioterapia prévia da pelve menor
- outra doença maligna prévia ou concomitante, exceto quando não há impacto no tratamento ou acompanhamento do câncer de próstata
- participação em outro estudo clínico, se for excluído pelos protocolos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiotherapy with protons
Proton radiotherapy 74-80 Gray equivalent (GyE), 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
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Comparador Ativo: Radiotherapy with photons
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) without lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) per fraction, 5 fractions peer week
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Outro: Radiotherapy with photons with lymph drainage vessels
Photon-IMRT with lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de efeitos colaterais moderados/graves
Prazo: após 2 anos (medido a partir do primeiro dia de tratamento)
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≥ grau 2 por CTCAE combinado para efeitos colaterais geniturinários e gastrointestinais
|
após 2 anos (medido a partir do primeiro dia de tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital C. G. Carus Dresden, Departm. of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapêutica
- Fenômenos físicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Íons
- Eletrólitos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Gases
- Partículas elementares
- Luz
- Fenômenos ópticos
- Radiação, não ionizante
- Cátions, monovalente
- Cátions
- Hidrogênio
- Núcleos
- Radioterapia
- Fótons
- Prótons
Outros números de identificação do estudo
- STR - ProtoChoice-P - 2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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