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Studio comparativo basato sulle preferenze sulla radioterapia definitiva del cancro alla prostata con protoni (ProtoChoiceP)

27 agosto 2026 aggiornato da: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Studio comparativo basato sulle preferenze sulla radioterapia definitiva del cancro alla prostata con protoni in frazionamento standard e dosaggio standard

ProtoChoice-P è uno studio multicentrico prospettico per valutare la terapia protonica in pazienti affetti da cancro alla prostata. L'obiettivo primario dello studio è una diminuzione degli effetti collaterali genito-urinari o intestinali moderati o gravi (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 grado 2 o superiore) mediante l'uso della terapia protonica. Gli endpoint secondari comprendono la valutazione della qualità della vita, le recidive biochimiche e la sopravvivenza libera da recidive, nonché la sopravvivenza globale e il confronto economico tra terapia fotonica e protonica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è una diminuzione del 7,5% degli effetti collaterali genito-urinari e intestinali combinati dal 15% con la fototerapia al 7,5% con l'uso di protoni. Con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80% è quindi necessario trattare 131 pazienti con protoni per rilevare tale differenza. Con un tasso di abbandono stimato del 10%, 146 pazienti devono essere reclutati nel braccio protone. Poiché la randomizzazione alla terapia con fotoni o protoni non è possibile in un ambiente multicentrico con solo poche strutture protoniche disponibili, i pazienti trattati con fotoni saranno abbinati in modo prospettico alle loro controparti protoniche. I criteri di stratificazione includeranno: età, volume di dose elevato, privazione di androgeni, anamnesi di intervento chirurgico, malattia ostruttiva, aumento del rischio di sanguinamento rettale, criteri socio-economici e uso di palloncino rettale durante la radioterapia. Il confronto dell'endpoint primario sarà limitato ai pazienti senza irradiazione del drenaggio linfatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aspettativa di vita ≥ 10 anni
  • adenocarcinoma della prostata confermato da punch biopsia
  • localmente limitato ad adenocarcinomi localmente avanzati senza evidenza di metastasi a distanza, ad es. T1-3b N0-1 M0
  • Possibile deprivazione androgenica neoadiuvante/adiuvante correlata allo stadio (neoadiuvante ≤ 6 mesi)
  • buone condizioni generali (ECOG performance status 0 - 1)
  • impianto del seme marcatore prima dell'irradiazione (opzionale) o possibilità di radioterapia guidata da immagini (IGRT) mediante TC
  • compliance adeguata per il follow-up
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza
  • precedente radioterapia della piccola pelvi
  • precedente o concomitante altra malattia maligna, tranne quando non vi è alcun impatto sul trattamento o sul follow-up del cancro alla prostata
  • partecipazione ad altro studio clinico, se esclusa dai protocolli di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiotherapy with protons
Proton radiotherapy 74-80 Gray equivalent (GyE), 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Radiazione: Radioterapia con protoni
Comparatore attivo: Radiotherapy with photons
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) without lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) per fraction, 5 fractions peer week
Radiazione: Radioterapia con fotoni
Altro: Radiotherapy with photons with lymph drainage vessels
Photon-IMRT with lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Radiazione: Radioterapia con fotoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di effetti collaterali moderati/gravi
Lasso di tempo: dopo 2 anni (misurato dal primo giorno di trattamento)
≥ grado 2 secondo CTCAE combinato per effetti collaterali genito-urinari e gastrointestinali
dopo 2 anni (misurato dal primo giorno di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital C. G. Carus Dresden, Departm. of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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