Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование окончательной лучевой терапии рака предстательной железы протонами на основе предпочтений (ProtoChoiceP)

27 августа 2026 г. обновлено: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Сравнительное исследование, основанное на предпочтениях, окончательной лучевой терапии рака предстательной железы с протонами в стандартной фракционной и стандартной дозировке

ProtoChoice-P — это проспективное многоцентровое исследование по оценке протонной терапии у пациентов, страдающих раком предстательной железы. Основной целью исследования является уменьшение умеренных или тяжелых побочных эффектов со стороны мочеполовой системы или кишечника (Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) 4.0, степень 2 или выше) с помощью протонной терапии. Вторичные конечные точки включают оценку качества жизни, биохимических рецидивов и безрецидивной выживаемости, а также общую выживаемость и экономическое сравнение фотонной и протонной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования заключается в снижении комбинированных мочеполовых и кишечных побочных эффектов на 7,5% с 15% при фотонной терапии до 7,5% при использовании протонов. Следовательно, при альфа 0,05 и мощности 80% необходимо лечить 131 пациента протонами, чтобы обнаружить такую ​​разницу. При предполагаемом уровне отсева 10% 146 пациентов должны быть набраны в протонную группу. Поскольку рандомизация на фотонную или протонную терапию невозможна в многоцентровых условиях, где доступно только несколько протонных учреждений, пациенты, получающие фотонную терапию, будут проспективно сопоставлены с их протонными аналогами. Критерии стратификации будут включать: возраст, объем высокой дозы, депривацию андрогенов, хирургическое вмешательство в анамнезе, обструктивное заболевание, повышенный риск ректального кровотечения, социально-экономические критерии и использование ректального баллона во время лучевой терапии. Сравнение первичной конечной точки будет ограничено пациентами без облучения лимфатического дренажа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ожидаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет
  • аденокарцинома предстательной железы, подтвержденная пункционной биопсией
  • локально ограничены местнораспространенными аденокарциномами без признаков отдаленных метастазов, т.е. Т1-3б Н0-1 М0
  • возможна неоадъювантная/адъювантная андрогенная депривация в зависимости от стадии (неоадъювантная ≤ 6 месяцев)
  • хорошее общее состояние (статус производительности ECOG 0–1)
  • имплантация семян маркеров перед облучением (опционально) или возможность лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT) с помощью КТ
  • адекватное соблюдение для последующего наблюдения
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • отдаленные метастазы
  • предшествующая лучевая терапия малого таза
  • предшествующее или сопутствующее другое злокачественное заболевание, за исключением случаев, когда это не влияет на лечение или последующее наблюдение рака предстательной железы
  • участие в другом клиническом исследовании, если оно исключено протоколами исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Radiotherapy with protons
Proton radiotherapy 74-80 Gray equivalent (GyE), 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Радиация: Лучевая терапия протонами
Активный компаратор: Radiotherapy with photons
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) without lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) per fraction, 5 fractions peer week
Радиация: Лучевая терапия фотонами
Другой: Radiotherapy with photons with lymph drainage vessels
Photon-IMRT with lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Радиация: Лучевая терапия фотонами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота умеренных/тяжелых побочных эффектов
Временное ограничение: через 2 года (измеряется с первого дня лечения)
≥ 2 степени по CTCAE в сочетании с побочными эффектами со стороны мочеполовой системы и желудочно-кишечного тракта
через 2 года (измеряется с первого дня лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Следователи

  • Учебный стул: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital C. G. Carus Dresden, Departm. of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться