Estudio Comparativo Basado en Preferencias sobre Radioterapia Definitiva del Cáncer de Próstata con Protones (ProtoChoiceP)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Estudio Comparativo Basado en Preferencias sobre Radioterapia Definitiva del Cáncer de Próstata con Protones en Fraccionamiento Estándar y Dosis Estándar
ProtoChoice-P es un ensayo multicéntrico prospectivo para evaluar la terapia de protones en pacientes que padecen cáncer de próstata.
El objetivo principal del estudio es una disminución de los efectos secundarios genitourinarios o intestinales moderados o graves (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) 4.0 grado 2 o superior) mediante el uso de la terapia de protones.
Los criterios de valoración secundarios contienen la evaluación de la calidad de vida, la recurrencia bioquímica y la supervivencia libre de recurrencia, así como la supervivencia general y la comparación económica entre la terapia con fotones y protones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del estudio es una disminución del 7,5 % de los efectos secundarios combinados genitourinarios e intestinales del 15 % con la terapia de fotones al 7,5 % con el uso de protones.
Con un alfa de 0,05 y una potencia del 80%, es necesario, por tanto, tratar a 131 pacientes con protones para detectar tal diferencia.
Con una tasa de abandono estimada del 10%, 146 pacientes deben ser reclutados para el brazo de protones.
Dado que la aleatorización a la terapia con fotones o protones no es posible en un entorno multicéntrico con solo unas pocas instalaciones de protones disponibles, los pacientes tratados con fotones serán prospectivamente emparejados con sus contrapartes de protones.
Los criterios de estratificación incluirán: edad, volumen de dosis alta, privación de andrógenos, antecedentes de cirugía, enfermedad obstructiva, mayor riesgo de hemorragia rectal, criterios socioeconómicos y uso de balón rectal durante la radioterapia.
La comparación del criterio principal de valoración se limitará a los pacientes sin irradiación del drenaje linfático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- esperanza de vida ≥ 10 años
- adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia en sacabocados
- limitado localmente a adenocarcinomas localmente avanzados sin evidencia de metástasis a distancia, es decir, T1-3b N0-1 M0
- relacionado con el estadio indicado neoadyuvante / posible deprivación androgénica adyuvante (neoadyuvante ≤ 6 meses)
- buen estado general (estado funcional ECOG 0 - 1)
- implantación de semilla marcadora antes de la irradiación (opcional) o posibilidad de Radioterapia Guiada por Imagen (IGRT) por TC
- cumplimiento adecuado para el seguimiento
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- metástasis a distancia
- Radioterapia previa de la pelvis menor.
- otra enfermedad maligna previa o concomitante excepto cuando no hay impacto en el tratamiento o seguimiento del cáncer de próstata
- participación en otro estudio clínico, si está excluido por los protocolos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiotherapy with protons
Proton radiotherapy 74-80 Gray equivalent (GyE), 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
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Comparador activo: Radiotherapy with photons
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) without lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) per fraction, 5 fractions peer week
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Otro: Radiotherapy with photons with lymph drainage vessels
Photon-IMRT with lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de efectos secundarios moderados/graves
Periodo de tiempo: después de 2 años (medido desde el primer día de tratamiento)
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≥ grado 2 por CTCAE combinado para efectos secundarios genitourinarios y gastrointestinales
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después de 2 años (medido desde el primer día de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital C. G. Carus Dresden, Departm. of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Fenómeno físico
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Iones
- Electrolitos
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Gases
- Partículas elementales
- Luz
- Fenómeno óptico
- Radiación, nonionizante
- Cationes, monovalente
- Cationes
- Hidrógeno
- Nucleones
- Radioterapia
- Fotones
- Protones
Otros números de identificación del estudio
- STR - ProtoChoice-P - 2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .