Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præferencebaseret sammenlignende undersøgelse af definitiv strålebehandling af prostatacancer med protoner (ProtoChoice-P)

6. februar 2023 opdateret af: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Præferencebaseret sammenlignende undersøgelse af definitiv strålebehandling af prostatacancer med protoner i standardfraktionering og standarddosering

ProtoChoice-P er et prospektivt multicenterforsøg til at evaluere protonterapi hos patienter, der lider af prostatacancer. Undersøgelsens primære mål er et fald i moderate eller svære urin- eller tarmbivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 grad 2 eller højere) ved brug af protonterapi. Sekundære endepunkter indeholder vurdering af livskvalitet, biokemisk recidiv og recidivfri overlevelse samt overordnet overlevelse og økonomisk sammenligning mellem foton- og protonterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for undersøgelsen er et fald på 7,5 % af kombinerede genito-urin- og tarmbivirkninger fra 15 % med fotonterapi til 7,5 % ved brug af protoner. Med en alfa på 0,05 og 80 % effekt er det derfor nødvendigt at behandle 131 patienter med protoner for at opdage en sådan forskel. Med en estimeret frafaldsrate på 10 % skal 146 patienter rekrutteres til protonarmen. Da randomisering til foton- eller protonterapi ikke er mulig i en multicenter-indstilling med kun få tilgængelige protonfaciliteter, vil patienter behandlet med fotoner prospektivt blive matchet med deres protonmodstykker. Stratificeringskriterier vil omfatte: Alder, høj dosisvolumen, androgenmangel, operationshistorie, obstruktiv sygdom, øget risiko for rektal blødning, socioøkonomiske kriterier og brug af rektalballon under strålebehandling. Sammenligning af det primære endepunkt vil være begrænset til patienter uden bestråling af lymfedrænage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Kontakt:
          • Stephanie Combs, Prof.
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Zips Daniel, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forventet levetid ≥ 10 år
  • adenocarcinom i prostata bekræftet ved punch biopsi
  • lokalt begrænset til lokalt fremskredne adenocarcinomer uden tegn på fjernmetastaser dvs. T1-3b NO-1 M0
  • stadiumrelateret indiceret neoadjuvans / adjuverende androgen deprivation mulig (neoadjuvans ≤ 6 måneder)
  • god generel tilstand (ECOG ydeevne status 0 - 1)
  • markørfrøimplantation før bestråling (valgfrit) eller mulighed for billedstyret strålebehandling (IGRT) med CT
  • tilstrækkelig overholdelse til opfølgning
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • tidligere strålebehandling af det nederste bækken
  • tidligere eller samtidig anden ondartet sygdom, undtagen når der ikke er nogen indflydelse på behandling eller opfølgning af prostatacancer
  • deltagelse i et andet klinisk studie, hvis det er udelukket af undersøgelsesprotokollerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Strålebehandling med protoner
Protonstrålebehandling 74-80 Gråækvivalent (GyE), 2Gy pr. fraktion, 5 fraktioner peer-uge
Stråling: Strålebehandling med protoner
ACTIVE_COMPARATOR: Strålebehandling med fotoner
Foton-intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) uden lymfedrænagekar, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) pr. fraktion, 5 fraktioner peer week
Stråling: Strålebehandling med fotoner
ANDET: Strålebehandling med fotoner med lymfedrænagekar
Foton-IMRT med lymfedrænagekar, 74-80 Gy, 2Gy pr. fraktion, 5 fraktioner peer-uge
Stråling: Strålebehandling med fotoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af moderate/svære bivirkninger
Tidsramme: efter 2 år (målt fra den første behandlingsdag)
≥ grad 2 af CTCAE kombineret for genitale-urin- og gastrointestinale bivirkninger
efter 2 år (målt fra den første behandlingsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Efterforskere

  • Studiestol: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (SKØN)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling med protoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner