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Präferenzbasierte Vergleichsstudie zur definitiven Bestrahlung von Prostatakrebs mit Protonen (ProtoChoice-P)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Präferenzbasierte Vergleichsstudie zur definitiven Strahlentherapie des Prostatakarzinoms mit Protonen in Standardfraktionierung und Standarddosierung

ProtoChoice-P ist eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Protonentherapie bei Patienten mit Prostatakrebs. Primäres Ziel der Studie ist eine Verringerung mittelschwerer oder schwerer urogenitaler oder intestinaler Nebenwirkungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 Grad 2 oder höher) durch den Einsatz der Protonentherapie. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Lebensqualität, des biochemischen Rezidivs und des rezidivfreien Überlebens sowie des Gesamtüberlebens und des wirtschaftlichen Vergleichs zwischen Photonen- und Protonentherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Studie ist eine Verringerung der kombinierten urogenitalen und intestinalen Nebenwirkungen um 7,5 % von 15 % bei der Photonentherapie auf 7,5 % bei der Verwendung von Protonen. Bei einem Alpha von 0,05 und einer Leistung von 80 % ist es daher notwendig, 131 Patienten mit Protonen zu behandeln, um einen solchen Unterschied festzustellen. Bei einer geschätzten Drop-out-Rate von 10 % müssen 146 Patienten für den Protonenarm rekrutiert werden. Da eine Randomisierung zur Photonen- oder Protonentherapie in einem multizentrischen Umfeld mit nur wenigen verfügbaren Protoneneinrichtungen nicht möglich ist, werden die mit Photonen behandelten Patienten prospektiv auf ihre Protonenkollegen abgestimmt. Stratifizierungskriterien umfassen: Alter, hohes Dosisvolumen, Androgendeprivation, chirurgische Vorgeschichte, obstruktive Erkrankung, erhöhtes Risiko für rektale Blutungen, sozioökonomische Kriterien und Verwendung eines rektalen Ballons während der Strahlentherapie. Der Vergleich des primären Endpunkts wird auf Patienten ohne Bestrahlung der Lymphdrainage beschränkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Kontakt:
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Kontakt:
          • Stephanie Combs, Prof.
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Zips Daniel, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≥ 10 Jahre
  • Adenokarzinom der Prostata durch Stanzbiopsie bestätigt
  • lokal beschränkt auf lokal fortgeschrittene Adenokarzinome ohne Nachweis von Fernmetastasen, d.h. T1-3b N0-1 M0
  • stadienabhängig indiziert neoadjuvant / adjuvanter Androgendeprivation möglich (neoadjuvant ≤ 6 Monate)
  • guter Allgemeinzustand (ECOG Leistungsstatus 0 - 1)
  • Marker-Seed-Implantation vor Bestrahlung (optional) oder Möglichkeit einer bildgeführten Strahlentherapie (IGRT) durch CT
  • ausreichende Compliance für die Nachsorge
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • frühere Strahlentherapie des kleinen Beckens
  • frühere oder begleitende andere bösartige Erkrankung, außer wenn es keine Auswirkungen auf die Behandlung oder Nachsorge des Prostatakrebses gibt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wenn dies durch die Studienprotokolle ausgeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Strahlentherapie mit Protonen
Protonenstrahlentherapie 74–80 Gray-Äquivalent (GyE), 2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche
Strahlung: Strahlentherapie mit Protonen
ACTIVE_COMPARATOR: Strahlentherapie mit Photonen
Photonenintensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ohne Lymphdrainagegefäße, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche
Strahlung: Strahlentherapie mit Photonen
ANDERE: Strahlentherapie mit Photonen mit Lymphdrainagegefäßen
Photon-IMRT mit Lymphdrainagegefäßen, 74-80 Gy, 2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche
Strahlung: Strahlentherapie mit Photonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von mittelschweren/schweren Nebenwirkungen
Zeitfenster: nach 2 Jahren (gemessen ab dem ersten Behandlungstag)
≥ Grad 2 gemäß CTCAE kombiniert für urogenitale und gastrointestinale Nebenwirkungen
nach 2 Jahren (gemessen ab dem ersten Behandlungstag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Ermittler

  • Studienstuhl: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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