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양성자를 이용한 전립선암의 결정적 방사선치료에 대한 선호도 기반 비교 연구 (ProtoChoice-P)

2023년 2월 6일 업데이트: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

표준 분획 및 표준 선량에서 양성자를 이용한 전립선암의 결정적 방사선 치료에 대한 선호 기반 비교 연구

ProtoChoice-P는 전립선암 환자의 양성자 치료를 평가하기 위한 전향적 다기관 임상시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 양성자 요법을 사용하여 중등도 또는 중증의 비뇨생식기 또는 장 부작용(부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 4.0 등급 2 이상)을 줄이는 것입니다. 2차 종점에는 삶의 질, 생화학적 재발 및 무재발 생존뿐만 ​​아니라 전체 생존 및 광자 요법과 양성자 요법 사이의 경제적 비교에 대한 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 가설은 양성자 사용에 의해 광자 요법으로 15%에서 7.5%로 비뇨생식기 및 장 복합 부작용이 7.5% 감소한다는 것입니다. 따라서 알파가 0.05이고 검정력이 80%이면 이러한 차이를 감지하기 위해 양성자로 131명의 환자를 치료해야 합니다. 10%의 예상 탈락률로 146명의 환자가 양성자 암에 모집되어야 합니다. 이용 가능한 양성자 시설이 거의 없는 다기관 환경에서는 광자 또는 양성자 치료에 대한 무작위화가 불가능하기 때문에 광자로 치료받은 환자는 전향적으로 양성자 대응자와 일치될 것입니다. 계층화 기준에는 연령, 고용량 용량, 안드로겐 결핍, 수술 이력, 폐쇄성 질환, 직장 출혈 위험 증가, 사회경제적 기준 및 방사선 치료 중 직장 풍선 사용이 포함됩니다. 1차 종점의 비교는 림프 배수 장치를 조사하지 않은 환자로 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • 연락하다:
      • Munich, 독일, 81675
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • 연락하다:
          • Stephanie Combs, Prof.
      • Tubingen, 독일, 72076
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen
        • 연락하다:
          • Zips Daniel, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 기대 수명 ≥ 10년
  • 펀치 생검으로 확인된 전립선 선암종
  • 원격 전이의 증거가 없는 국소적으로 진행된 선암종, 즉 T1-3b N0-1 M0
  • 단계 관련 지시된 신보강/보조 안드로겐 박탈 가능(신보조 ≤ 6개월)
  • 양호한 일반 상태(ECOG 성능 상태 0 - 1)
  • 조사 전 마커 시드 이식(선택 사항) 또는 CT에 의한 이미지 유도 방사선 요법(IGRT)의 가능성
  • 후속 조치에 대한 적절한 준수
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 원격 전이
  • 작은 골반의 이전 방사선 요법
  • 전립선암의 치료 또는 추적에 영향이 없는 경우를 제외하고 이전 또는 동반된 다른 악성 질환
  • 연구 프로토콜에 의해 제외된 경우 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자를 이용한 방사선 요법
양성자 방사선 요법 74-80 회색 등가(GyE), 분할당 2Gy, 5분할 동료 주
방사능: 양성자를 이용한 방사선 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 광자를 이용한 방사선 요법
림프 배액관이 없는 광자 강도 변조 방사선 요법(IMRT), 74-80Gy, 분할당 2Gray(Gy), 5분할 동료 주
방사능: 광자를 이용한 방사선 요법
다른: 림프 배수관을 이용한 광자를 이용한 방사선 요법
림프 배수관이 있는 Photon-IMRT, 74-80Gy, 분할당 2Gy, 5분할 동료 주
방사능: 광자를 이용한 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도/중증 부작용 누적 발생률
기간: 2년 후 (처치 첫 날부터 측정)
≥ 비뇨생식기 및 위장관 부작용에 대해 CTCAE에 의해 2등급
2년 후 (처치 첫 날부터 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technische Universität Dresden

협력자

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

수사관

  • 연구 의자: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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