基于偏好的质子根治性前列腺癌放疗比较研究 (ProtoChoice-P)
2023年2月6日 更新者：Tobias Hölscher、Technische Universität Dresden
基于偏好的质子标准分次标准剂量根治性前列腺癌放疗比较研究
ProtoChoice-P 是一项前瞻性多中心试验，用于评估前列腺癌患者的质子治疗。
该研究的主要目的是通过使用质子治疗减少中度或重度泌尿生殖系统或肠道副作用（不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 2 级或更高）。
次要终点包括生活质量评估、生化复发和无复发生存期以及总生存期和光子疗法与质子疗法之间的经济比较。
研究概览
详细说明
该研究的假设是使用质子将泌尿生殖系统和肠道的联合副作用从光子疗法的 15% 降低 7.5% 至 7.5%。
因此，在 0.05 的 alpha 和 80% 的功率下，需要用质子治疗 131 名患者才能检测到这种差异。
估计退出率为 10%，必须招募 146 名患者到质子组。
由于在只有少数质子设施可用的多中心环境中不可能随机分配到光子或质子治疗，因此接受光子治疗的患者将与他们的质子对应物进行前瞻性匹配。
分层标准将包括：年龄、高剂量体积、雄激素剥夺、手术史、阻塞性疾病、直肠出血风险增加、社会经济标准和放疗期间直肠球囊的使用。
主要终点的比较将仅限于未接受淋巴引流照射的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tobias Hölscher, Dr.
- 电话号码：+49 351 458 2238
- 邮箱：str.studien@uniklinikum-dresden.de
研究联系人备份
- 姓名：Hölscher Tobias, Dr.
- 电话号码：+49 351 458 2238
- 邮箱：str.studien@uniklinikum-dresden.de
学习地点
-
-
-
Dresden、德国、01307
- 招聘中
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
接触：
- Michael Baumann, Prof.
- 电话号码：+49 351 458 2238
- 邮箱：str.studien@uniklinikum-dresden.de
-
Munich、德国、81675
- 尚未招聘
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
接触：
- Stephanie Combs, Prof.
-
Tubingen、德国、72076
- 尚未招聘
- Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen
-
接触：
- Zips Daniel, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 预期寿命≥10年
- 穿孔活检证实为前列腺腺癌
- 局部限于没有远处转移证据的局部晚期腺癌，即 T1-3b N0-1 M0
- 阶段相关指示的新辅助/辅助雄激素剥夺可能（新辅助 ≤ 6 个月）
- 一般情况良好（ECOG 体能状态 0 - 1）
- 照射前标记种子植入（可选）或通过 CT 进行图像引导放射治疗 (IGRT) 的可能性
- 充分遵守后续行动
- 书面知情同意书
排除标准：
- 远处转移
- 既往小骨盆放疗
- 先前或伴随的其他恶性疾病，除非对前列腺癌的治疗或随访没有影响
- 参与另一项临床研究，如果它被研究方案排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：质子放射治疗
质子放疗 74-80 戈瑞当量 (GyE)，每次 2Gy，每周 5 次
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：光子放射治疗
无淋巴引流管的光子强度调制放射治疗 (IMRT)，74-80 Gy，每次 2 戈瑞 (Gy)，每周 5 次
|
|
|
其他：带淋巴引流管的光子放射治疗
带淋巴引流管的光子调强放疗，74-80 Gy，每次 2Gy，每周 5 次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中度/重度副作用的累积发生率
大体时间：2年后（从治疗的第一天算起）
|
CTCAE ≥ 2 级联合泌尿生殖系统和胃肠道副作用
|
2年后（从治疗的第一天算起）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Tobias Hölscher, Dr.、University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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