Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preferensbaserad jämförande studie om definitiv strålbehandling av prostatacancer med protoner (ProtoChoiceP)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Preferensbaserad jämförande studie om definitiv strålbehandling av prostatacancer med protoner i standardfraktionering och standarddosering

ProtoChoice-P är en prospektiv multicenterstudie för att utvärdera protonterapi hos patienter som lider av prostatacancer. Det primära syftet med studien är en minskning av måttliga eller svåra biverkningar i urinvägarna eller tarmarna (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 grad 2 eller högre) genom användning av protonterapi. Sekundära effektmått innehåller bedömning av livskvalitet, biokemiskt recidiv och recidivfri överlevnad samt total överlevnad och ekonomisk jämförelse mellan foton- och protonterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens hypotes är en 7,5 % minskning av kombinerade genito-urin- och tarmbiverkningar från 15 % med fotonterapi till 7,5 % genom användning av protoner. Med en alfa på 0,05 och 80 % effekt är det därför nödvändigt att behandla 131 patienter med protoner för att upptäcka en sådan skillnad. Med en uppskattad avhoppsfrekvens på 10 % måste 146 patienter rekryteras till protonarmen. Eftersom randomisering till foton- eller protonterapi inte är möjlig i en multicentermiljö med endast ett fåtal tillgängliga protonfaciliteter kommer patienter som behandlas med fotoner att prospektivt matchas till sina protonmotsvarigheter. Stratifieringskriterier kommer att omfatta: Ålder, hög dosvolym, androgenbrist, operationshistoria, obstruktiv sjukdom, ökad risk för rektal blödning, socioekonomiska kriterier och användning av rektalballong under strålbehandling. Jämförelse av det primära effektmåttet kommer att begränsas till patienter utan bestrålning av lymfdränage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förväntad livslängd ≥ 10 år
  • adenokarcinom i prostatan bekräftat genom stansbiopsi
  • lokalt begränsad till lokalt avancerade adenokarcinom utan tecken på fjärrmetastaser d.v.s. T1-3b NO-1 M0
  • stadiumrelaterad indikerad neoadjuvans / adjuvant androgenbrist möjlig (neoadjuvans ≤ 6 månader)
  • bra allmänt skick (ECOG-prestandastatus 0 - 1)
  • markörfröimplantation före bestrålning (valfritt) eller möjlighet till bildstyrd strålbehandling (IGRT) med CT
  • tillräcklig efterlevnad för uppföljning
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • fjärrmetastaser
  • tidigare strålbehandling av det undre bäckenet
  • tidigare eller samtidig annan malign sjukdom utom när det inte har någon inverkan på behandling eller uppföljning av prostatacancer
  • deltagande i en annan klinisk studie, om det utesluts av studieprotokollen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiotherapy with protons
Proton radiotherapy 74-80 Gray equivalent (GyE), 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Strålning: Strålbehandling med protoner
Aktiv komparator: Radiotherapy with photons
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) without lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) per fraction, 5 fractions peer week
Strålning: Strålbehandling med fotoner
Övrig: Radiotherapy with photons with lymph drainage vessels
Photon-IMRT with lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Strålning: Strålbehandling med fotoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ förekomst av måttliga/svåra biverkningar
Tidsram: efter 2 år (mätt från första behandlingsdagen)
≥ grad 2 av CTCAE kombinerat för biverkningar i urinvägarna och mag-tarmkanalen
efter 2 år (mätt från första behandlingsdagen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Utredare

  • Studiestol: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital C. G. Carus Dresden, Departm. of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Beräknad)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera