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Étude comparative basée sur les préférences sur la radiothérapie définitive du cancer de la prostate avec des protons (ProtoChoiceP)

27 août 2026 mis à jour par: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Étude comparative basée sur les préférences sur la radiothérapie définitive du cancer de la prostate avec des protons en fractionnement standard et posologie standard

ProtoChoice-P est un essai prospectif multicentrique visant à évaluer la protonthérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. L'objectif principal de l'étude est une diminution des effets secondaires génito-urinaires ou intestinaux modérés ou sévères (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 grade 2 ou supérieur) par l'utilisation de la protonthérapie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la qualité de vie, la récidive biochimique et la survie sans récidive ainsi que la survie globale et la comparaison économique entre la photonthérapie et la protonthérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est une diminution de 7,5% des effets secondaires génito-urinaires et intestinaux combinés de 15% avec la photonthérapie à 7,5% avec l'utilisation des protons. Avec un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, il faut donc traiter 131 patients avec des protons pour détecter une telle différence. Avec un taux d'abandon estimé à 10 %, 146 patients doivent être recrutés dans le bras proton. Comme la randomisation vers la photon ou la protonthérapie n'est pas possible dans un environnement multicentrique avec seulement quelques installations de protons disponibles, les patients traités avec des photons seront jumelés de manière prospective à leurs homologues de protons. Les critères de stratification comprendront : l'âge, le volume de dose élevé, la privation d'androgènes, les antécédents de chirurgie, la maladie obstructive, le risque accru de saignement rectal, les critères socio-économiques et l'utilisation du ballon rectal pendant la radiothérapie. La comparaison du critère d'évaluation principal sera limitée aux patients sans irradiation du drainage lymphatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • espérance de vie ≥ 10 ans
  • adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie à l'emporte-pièce
  • localement limité à des adénocarcinomes localement avancés sans preuve de métastases à distance, c'est-à-dire T1-3b N0-1 M0
  • privation androgénique néoadjuvante / adjuvante indiquée selon le stade possible (néoadjuvant ≤ 6 mois)
  • bon état général (statut de performance ECOG 0 - 1)
  • implantation de grains marqueurs avant irradiation (facultatif) ou possibilité de radiothérapie guidée par l'image (IGRT) par CT
  • conformité adéquate pour le suivi
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • métastases à distance
  • radiothérapie antérieure du petit bassin
  • autre maladie maligne antérieure ou concomitante, sauf lorsqu'il n'y a pas d'impact sur le traitement ou le suivi du cancer de la prostate
  • participation à une autre étude clinique, si elle est exclue par les protocoles d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiotherapy with protons
Proton radiotherapy 74-80 Gray equivalent (GyE), 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Radiation: Radiothérapie avec des protons
Comparateur actif: Radiotherapy with photons
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) without lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) per fraction, 5 fractions peer week
Radiation: Radiothérapie avec des photons
Autre: Radiotherapy with photons with lymph drainage vessels
Photon-IMRT with lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Radiation: Radiothérapie avec des photons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée des effets secondaires modérés/graves
Délai: après 2 ans (mesuré à partir du premier jour de traitement)
≥ grade 2 selon le CTCAE combiné pour les effets secondaires génito-urinaires et gastro-intestinaux
après 2 ans (mesuré à partir du premier jour de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital C. G. Carus Dresden, Departm. of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimé)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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