Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preferansebasert sammenlignende studie om definitiv strålebehandling av prostatakreft med protoner (ProtoChoice-P)

6. februar 2023 oppdatert av: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Preferansebasert sammenlignende studie om definitiv strålebehandling av prostatakreft med protoner i standardfraksjonering og standarddosering

ProtoChoice-P er en prospektiv multisenterstudie for å evaluere protonterapi hos pasienter som lider av prostatakreft. Hovedmålet med studien er en reduksjon av moderate eller alvorlige kjønnsorgan-urin- eller tarmbivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 grad 2 eller høyere) ved bruk av protonterapi. Sekundære endepunkter inneholder vurdering av livskvalitet, biokjemisk residiv og residivfri overlevelse samt total overlevelse og økonomisk sammenligning mellom foton- og protonterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er en 7,5 % reduksjon av kombinerte kjønnsorgan-urin- og tarmbivirkninger fra 15 % med fotonterapi til 7,5 % ved bruk av protoner. Med en alfa på 0,05 og 80 % kraft er det derfor nødvendig å behandle 131 pasienter med protoner for å oppdage en slik forskjell. Med en estimert frafallsrate på 10 % må 146 pasienter rekrutteres til protonarmen. Siden randomisering til foton- eller protonterapi ikke er mulig i en multisenter-innstilling med bare få tilgjengelige protonfasiliteter, vil pasienter behandlet med fotoner prospektivt tilpasses til sine protonmotparter. Stratifiseringskriterier vil omfatte: Alder, høyt dosevolum, androgenmangel, operasjonshistorie, obstruktiv sykdom, økt risiko for rektal blødning, sosioøkonomiske kriterier og bruk av rektalballong under strålebehandling. Sammenligning av det primære endepunktet vil være begrenset til pasienter uten bestråling av lymfedrenasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Combs, Prof.
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen
        • Ta kontakt med:
          • Zips Daniel, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forventet levealder ≥ 10 år
  • adenokarsinom i prostata bekreftet ved punchbiopsi
  • lokalt begrenset til lokalt avanserte adenokarsinomer uten tegn på fjernmetastaser, dvs. T1-3b N0-1 M0
  • stadiumrelatert indisert neoadjuvant / adjuvant androgen-deprivasjon mulig (neoadjuvans ≤ 6 måneder)
  • god generell tilstand (ECOG-ytelsesstatus 0 - 1)
  • markørfrøimplantasjon før bestråling (valgfritt) eller mulighet for bildeveiledet strålebehandling (IGRT) med CT
  • tilstrekkelig samsvar for oppfølging
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • tidligere strålebehandling av underbekkenet
  • tidligere eller samtidig annen ondartet sykdom unntatt når det ikke har noen innvirkning på behandling eller oppfølging av prostatakreft
  • deltakelse i en annen klinisk studie, hvis den er ekskludert av studieprotokollene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Strålebehandling med protoner
Protonstrålebehandling 74-80 Gråekvivalent (GyE), 2Gy per fraksjon, 5 fraksjoner jevnaldrende uke
Stråling: Strålebehandling med protoner
ACTIVE_COMPARATOR: Strålebehandling med fotoner
Fotonintensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) uten lymfedrenasjekar, 74-80 Gy, 2Grå (Gy) per fraksjon, 5 fraksjoner jevnaldrende uke
Stråling: Strålebehandling med fotoner
ANNEN: Strålebehandling med fotoner med lymfedrenasjekar
Foton-IMRT med lymfedrenasjekar, 74-80 Gy, 2Gy per fraksjon, 5 fraksjoner jevnaldrende uke
Stråling: Strålebehandling med fotoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av moderate/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: etter 2 år (målt fra første behandlingsdag)
≥ grad 2 av CTCAE kombinert for kjønnsorgan-urin- og gastrointestinale bivirkninger
etter 2 år (målt fra første behandlingsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Etterforskere

  • Studiestol: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology, German Consortium for Translational Cancer Research (DKTK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålebehandling med protoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere