Preferansebasert sammenlignende studie om definitiv strålebehandling av prostatakreft med protoner (ProtoChoiceP)
27. august 2026 oppdatert av: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden
Preferansebasert sammenlignende studie om definitiv strålebehandling av prostatakreft med protoner i standardfraksjonering og standarddosering
ProtoChoice-P er en prospektiv multisenterstudie for å evaluere protonterapi hos pasienter som lider av prostatakreft.
Hovedmålet med studien er en reduksjon av moderate eller alvorlige kjønnsorgan-urin- eller tarmbivirkninger (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 grad 2 eller høyere) ved bruk av protonterapi.
Sekundære endepunkter inneholder vurdering av livskvalitet, biokjemisk residiv og residivfri overlevelse samt total overlevelse og økonomisk sammenligning mellom foton- og protonterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens hypotese er en 7,5 % reduksjon av kombinerte kjønnsorgan-urin- og tarmbivirkninger fra 15 % med fotonterapi til 7,5 % ved bruk av protoner.
Med en alfa på 0,05 og 80 % kraft er det derfor nødvendig å behandle 131 pasienter med protoner for å oppdage en slik forskjell.
Med en estimert frafallsrate på 10 % må 146 pasienter rekrutteres til protonarmen.
Siden randomisering til foton- eller protonterapi ikke er mulig i en multisenter-innstilling med bare få tilgjengelige protonfasiliteter, vil pasienter behandlet med fotoner prospektivt tilpasses til sine protonmotparter.
Stratifiseringskriterier vil omfatte: Alder, høyt dosevolum, androgenmangel, operasjonshistorie, obstruktiv sykdom, økt risiko for rektal blødning, sosioøkonomiske kriterier og bruk av rektalballong under strålebehandling.
Sammenligning av det primære endepunktet vil være begrenset til pasienter uten bestråling av lymfedrenasje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forventet levealder ≥ 10 år
- adenokarsinom i prostata bekreftet ved punchbiopsi
- lokalt begrenset til lokalt avanserte adenokarsinomer uten tegn på fjernmetastaser, dvs. T1-3b N0-1 M0
- stadiumrelatert indisert neoadjuvant / adjuvant androgen-deprivasjon mulig (neoadjuvans ≤ 6 måneder)
- god generell tilstand (ECOG-ytelsesstatus 0 - 1)
- markørfrøimplantasjon før bestråling (valgfritt) eller mulighet for bildeveiledet strålebehandling (IGRT) med CT
- tilstrekkelig samsvar for oppfølging
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- fjernmetastaser
- tidligere strålebehandling av underbekkenet
- tidligere eller samtidig annen ondartet sykdom unntatt når det ikke har noen innvirkning på behandling eller oppfølging av prostatakreft
- deltakelse i en annen klinisk studie, hvis den er ekskludert av studieprotokollene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiotherapy with protons
Proton radiotherapy 74-80 Gray equivalent (GyE), 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
|
|
|
Aktiv komparator: Radiotherapy with photons
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) without lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) per fraction, 5 fractions peer week
|
|
|
Annen: Radiotherapy with photons with lymph drainage vessels
Photon-IMRT with lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av moderate/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: etter 2 år (målt fra første behandlingsdag)
|
≥ grad 2 av CTCAE kombinert for kjønnsorgan-urin- og gastrointestinale bivirkninger
|
etter 2 år (målt fra første behandlingsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital C. G. Carus Dresden, Departm. of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Terapeutikk
- Fysiske fenomener
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Ioner
- Elektrolytter
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Gasser
- Elementære partikler
- Lys
- Optiske fenomener
- Stråling, ikke -ionisering
- Kationer, monovalent
- Kationer
- Hydrogen
- Nukleoner
- Strålebehandling
- Fotoner
- Protoner
Andre studie-ID-numre
- STR - ProtoChoice-P - 2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .