Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preferencián alapuló összehasonlító tanulmány a prosztatarák végleges sugárterápiájáról protonokkal (ProtoChoiceP)

2026. augusztus 27. frissítette: Tobias Hölscher, Technische Universität Dresden

Preferencián alapuló összehasonlító tanulmány a prosztatarák végleges sugárterápiájáról standard frakcionált és standard dózisú protonokkal

A ProtoChoice-P egy prospektív multicentrikus vizsgálat a prosztatarákban szenvedő betegek protonterápiájának értékelésére. A vizsgálat elsődleges célja a mérsékelt vagy súlyos genito-vizeleti vagy bélrendszeri mellékhatások (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0, 2. fokozat vagy magasabb) csökkentése protonterápia alkalmazásával. A másodlagos végpontok az életminőség, a biokémiai kiújulás és a kiújulásmentes túlélés értékelését, valamint az általános túlélést és a foton- és protonterápia közötti gazdasági összehasonlítást tartalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány hipotézise a kombinált genito-vizelet és bélrendszeri mellékhatások 7,5%-os csökkenése a fotonterápia 15%-áról 7,5%-ra protonok használatával. A 0,05-ös alfa és 80%-os teljesítmény mellett ezért 131 beteget kell protonokkal kezelni az eltérés kimutatásához. A becslések szerint 10%-os lemorzsolódási arány 146 beteget kell a proton karba toborozni. Mivel a foton- vagy protonterápiára való randomizálás nem lehetséges multicentrikus környezetben, ahol csak kevés protonlétesítmény áll rendelkezésre, a fotonokkal kezelt betegeket prospektíven a proton megfelelőikkel fogják párosítani. A rétegzési kritériumok a következők: életkor, nagy dózismennyiség, androgénmegvonás, műtéti előzmény, obstruktív betegség, fokozott rektális vérzés kockázata, társadalmi-gazdasági kritériumok és rektális ballon használata sugárterápia során. Az elsődleges végpont összehasonlítása a nyirokelvezetés besugárzása nélküli betegekre korlátozódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • várható élettartam ≥ 10 év
  • prosztata adenokarcinóma, amelyet punch biopsziával igazoltak
  • lokálisan lokálisan előrehaladott adenocarcinomákra korlátozódik távoli metasztázisok bizonyítéka nélkül, pl. T1-3b N0-1 M0
  • stádiumhoz kapcsolódó indikált neoadjuváns / adjuváns androgén depriváció lehetséges (neoadjuváns ≤ 6 hónap)
  • jó általános állapot (ECOG teljesítmény állapota 0-1)
  • marker mag beültetése besugárzás előtt (opcionális) vagy képvezérelt sugárterápia (IGRT) lehetősége CT-vel
  • megfelelő megfelelés a nyomon követéshez
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • távoli metasztázisok
  • a kismedence korábbi sugárkezelése
  • korábbi vagy egyidejű egyéb rosszindulatú betegség, kivéve, ha ez nincs hatással a prosztatarák kezelésére vagy nyomon követésére
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, ha azt a vizsgálati protokollok kizárják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radiotherapy with protons
Proton radiotherapy 74-80 Gray equivalent (GyE), 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Sugárzás: Radioterápia protonokkal
Aktív összehasonlító: Radiotherapy with photons
Photon-Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) without lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gray (Gy) per fraction, 5 fractions peer week
Sugárzás: Sugárterápia fotonokkal
Egyéb: Radiotherapy with photons with lymph drainage vessels
Photon-IMRT with lymph drainage vessels, 74-80 Gy, 2Gy per fraction, 5 fractions peer week
Sugárzás: Sugárterápia fotonokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes/súlyos mellékhatások halmozott előfordulása
Időkeret: 2 év után (a kezelés első napjától mérve)
≥ 2. fokozat a CTCAE által kombinált genito-vizelet és gyomor-bélrendszeri mellékhatások miatt
2 év után (a kezelés első napjától mérve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Együttműködők

Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society
German Consortium for Translational Cancer Research
National Center for Radiation Research in Oncology Dresden/Heidelberg

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tobias Hölscher, Dr., University Hospital C. G. Carus Dresden, Departm. of Radiation Therapy and Radiation Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STR - ProtoChoice-P - 2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel