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白内障手術前の眼表面の最適化

2019年3月5日 更新者：Tissue Tech Inc.
白内障手術前に眼表面の完全性と眼内レンズの計算を最適化するために、上皮基底膜ジストロフィー（EBMD）の治療におけるデブリドマン後の自己保持型凍結保存羊膜の使用の有効性を評価する前向き研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Eye Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -白内障手術を検討している重大なEBMDの被験者。
  2. 対象年齢：50歳以上。
  3. 両方の性別とすべての民族グループは、地域社会と同等です。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名できる被験者。
  5. -調査計画に協力することができ、喜んで参加できる被験者。
  6. -術後のフォローアップを完了することができ、喜んで行う被験者。

除外基準:

  1. -PKSに対する既知の不耐性またはその防腐剤に対する既知のアレルギーのある被験者。
  2. -シンブルファロンまたはまぶたの異常があり、PKSの配置が妨げられている被験者。
  3. -研究に参加する前の14日以内の眼感染症。
  4. -登録前3か月以内の以前の眼科手術または損傷。
  5. -治癒していない上皮欠損または神経栄養性角膜炎の病歴がある被験者。
  6. -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない、調査計画に従う、または完全な術後フォローアップ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：勉強
凍結保存された羊膜を受け取る予定の腕
デバイス：凍結保存された羊膜
EBMDの定期的なデブリードマン手順後の凍結保存された羊膜の配置
他の名前：
  • プロケラ スリム (PKS)
介入なし：コントロール
凍結保存された羊膜を使用しないデブリドマンのレトロスペクティブ レビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内レンズ計算の変更
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
角膜トポグラフィーによる評価
ベースラインから 1 か月に変更
眼内レンズ度数計算の変更
時間枠：ベースラインから 1 か月に変更
バイオメトリを使用して評価され、Holladay I 式を使用して計算されます
ベースラインから 1 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tissue Tech Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth Yeu, MD、Virginia Eye Consultants

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P015-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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