Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het oogoppervlak voorafgaand aan staaroperaties

5 maart 2019 bijgewerkt door: Tissue Tech Inc.
Prospectieve studie om de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van zelfbehoudend gecryopreserveerd amnionmembraan na debridement bij de behandeling van epitheliale basismembraandystrofie (EBMD) om de integriteit van het oogoppervlak en de berekening van de intraoculaire lens te optimaliseren vóór een cataractoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met significante EBMD die een cataractoperatie overwegen.
  2. Leeftijdscategorie: 50 jaar en ouder.
  3. Beide geslachten en alle etnische groepen vergelijkbaar met de lokale gemeenschap.
  4. Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen.
  5. Proefpersonen kunnen en willen meewerken aan het onderzoeksplan.
  6. Onderwerpen die in staat en bereid zijn om postoperatieve follow-up te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een bekende intolerantie voor PKS of een bekende allergie voor de conserveermiddelen.
  2. Proefpersonen met een symblepharon- of ooglidafwijking die PKS-plaatsing verhindert.
  3. Ooginfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  4. Eerdere oculaire operatie of verwonding binnen 3 maanden voor inschrijving.
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-genezend epitheeldefect of neurotrofe keratitis.
  6. Onvermogen of onwil van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksplan te volgen of de postoperatieve follow-up te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studie
aanstaande arm ontvangt gecryopreserveerd amnionmembraan
Apparaat: ingevroren vruchtwatermembraan
plaatsing van gecryopreserveerd amnionmembraan na routinematige debridementprocedure voor EBMD
Andere namen:
  • Prokera Slim (PKS)
Geen tussenkomst: Controle
Retrospectief overzicht van debridement zonder gecryopreserveerd vruchtwater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in intraoculaire lensberekening
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand
Beoordeeld door corneale topografie
Verander van Baseline naar 1 maand
Wijziging in de berekening van het intraoculaire lensvermogen
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 1 maand
Beoordeeld met behulp van biometrie en berekend met Holladay I-formule
Verander van Baseline naar 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P015-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren