A szemfelület optimalizálása szürkehályog-műtét előtt
2019. március 5. frissítette: Tissue Tech Inc.
Prospektív tanulmány annak értékelésére, hogy a debridement után az önmegőrző mélyhűtött magzatvíz membrán hatásos-e az epiteliális alapmembrán disztrófia (EBMD) kezelésében a szemfelszín integritásának és az intraokuláris lencse kiszámításának optimalizálása érdekében a szürkehályog műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentős EBMD-vel rendelkező alanyok, akik szürkehályog-műtétet fontolgatnak.
- Korhatár: 50 év és idősebb.
- Mind a nemek, mind az összes etnikai csoport összehasonlítható a helyi közösséggel.
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni, és hajlandóak aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók együttműködni a vizsgálati tervvel.
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók elvégezni a posztoperatív követést.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek ismert intoleranciája van a PKS-re, vagy allergiás a tartósítószerre.
- Alanyok, akiknél symblepharon vagy a szemhéj rendellenessége megakadályozza a PKS elhelyezését.
- Szemfertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
- Korábbi szemműtét vagy sérülés a beiratkozás előtt 3 hónapon belül.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem gyógyuló hámhiány vagy neurotróf keratitis szerepel.
- Az alany képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vizsgálati tervet követni vagy teljes posztoperatív nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmány
a leendő kar mélyhűtött magzatvíz membránt kap
|
mélyhűtött magzatvíz membrán elhelyezése az EBMD rutin debridement eljárása után
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A mélyhűtött magzatvíz membrán nélküli debridement retrospektív áttekintése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az intraokuláris lencse számításában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 1 hónapra
|
Szaruhártya topográfiával értékelve
|
Változás az alaphelyzetről 1 hónapra
|
|
Változás az intraokuláris lencse teljesítményszámításában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 1 hónapra
|
Biometriával értékelték és a Holladay I képlet alapján számították ki
|
Változás az alaphelyzetről 1 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P015-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .