Optimalisering av øyeoverflaten før kataraktkirurgi
5. mars 2019 oppdatert av: Tissue Tech Inc.
Prospektiv studie for å evaluere effektiviteten av å bruke selvoppbevart kryokonservert fostervannsmembran etter debridering ved behandling av epitelbasemembrandystrofi (EBMD) for å optimalisere den okulære overflateintegriteten og intraokulær linseberegning før kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med betydelig EBMD som vurderer kataraktkirurgi.
- Aldersspenning: 50 år og eldre.
- Både kjønn og alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfunnet.
- Emner som er i stand til å forstå og er villige til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersoner i stand til og villige til å samarbeide med undersøkelsesplanen.
- Personer som er i stand til og villige til å gjennomføre postoperativ oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent intoleranse mot PKS eller kjent allergi mot konserveringsmidler.
- Personer med symblepharon eller lokkavvik som forhindrer PKS-plassering.
- Øyeinfeksjon innen 14 dager før studiestart.
- Tidligere okulær kirurgi eller skade innen 3 måneder før påmelding.
- Personer med en historie med ikke-helbredende epiteldefekt eller nevrotrofisk keratitt.
- Manglende evne eller vilje hos subjektet til å gi skriftlig informert samtykke, følge undersøkelsesplanen eller fullføre postoperativ oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studere
potensiell arm som mottar kryokonservert fosterhinne
|
plassering av kryokonservert fosterhinne etter rutinemessig debrideringsprosedyre for EBMD
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Retrospektiv gjennomgang av debridement uten kryokonservert fosterhinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beregning av intraokulær linse
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Vurdert ved hornhinnetopografi
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
|
Endring i beregning av intraokulær linsestyrke
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned
|
Vurdert ved hjelp av biometri og beregnet ved hjelp av Holladay I formel
|
Endre fra baseline til 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P015-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .