Optimisation de la surface oculaire avant la chirurgie de la cataracte
5 mars 2019 mis à jour par: Tissue Tech Inc.
Étude prospective pour évaluer l'efficacité de l'utilisation de la membrane amniotique cryoconservée après débridement dans le traitement de la dystrophie de la membrane basale épithéliale (EBMD) pour optimiser l'intégrité de la surface oculaire et le calcul de la lentille intraoculaire avant la chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'EBMD important qui envisagent une chirurgie de la cataracte.
- Tranche d'âge : 50 ans et plus.
- Les deux sexes et tous les groupes ethniques comparables à la communauté locale.
- Sujets capables de comprendre et disposés à signer un consentement éclairé écrit.
- Sujets capables et désireux de coopérer avec le plan d'investigation.
- Sujets capables et désireux de compléter le suivi postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une intolérance connue au PKS ou une allergie connue à son milieu de conservation.
- Sujets présentant une anomalie du symblépharon ou des paupières empêchant le placement du PKS.
- Infection oculaire dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Chirurgie ou blessure oculaire antérieure dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Sujets ayant des antécédents de défaut épithélial non cicatrisant ou de kératite neurotrophique.
- Incapacité ou refus du sujet de donner son consentement éclairé écrit, de suivre le plan d'investigation ou de compléter le suivi postopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Étudier
bras prospectif recevant une membrane amniotique cryoconservée
|
mise en place d'une membrane amniotique cryoconservée après une procédure de débridement de routine pour l'EBMD
Autres noms:
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|
Aucune intervention: Contrôle
Revue rétrospective du débridement sans membrane amniotique cryoconservée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du calcul de la lentille intraoculaire
Délai: Passer de la référence à 1 mois
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Évalué par la topographie cornéenne
|
Passer de la référence à 1 mois
|
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Modification du calcul de la puissance de la lentille intraoculaire
Délai: Passer de la référence à 1 mois
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Évalué par biométrie et calculé à l'aide de la formule Holladay I
|
Passer de la référence à 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P015-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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