Optimering av ögonytan före kataraktkirurgi
5 mars 2019 uppdaterad av: Tissue Tech Inc.
Prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av att använda självbehållen kryokonserverad amnionmembran efter debridering vid behandling av epitelbasmembrandystrofi (EBMD) för att optimera den okulära ytans integritet och beräkningen av den intraokulära linsen före kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med betydande EBMD som överväger kataraktoperation.
- Åldersintervall: 50 år och äldre.
- Både kön och alla etniska grupper jämförbara med lokalsamhället.
- Ämnen som kan förstå och är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner som kan och vill samarbeta med undersökningsplanen.
- Försökspersoner kan och vill genomföra postoperativ uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Personer med känd intolerans mot PKS eller känd allergi mot dess konserveringsmedel.
- Försökspersoner med symblepharon eller lockabnormalitet som förhindrar PKS-placering.
- Ögoninfektion inom 14 dagar före studiestart.
- Tidigare ögonkirurgi eller skada inom 3 månader före inskrivning.
- Försökspersoner med en historia av icke-läkande epiteldefekt eller neurotrofisk keratit.
- Oförmåga eller ovilja hos patienten att ge skriftligt informerat samtycke, följa undersökningsplanen eller slutföra postoperativ uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie
blivande arm som får kryokonserverad fosterhinna
|
placering av kryokonserverad amnionmembran efter rutinmässig debrideringsprocedur för EBMD
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Retrospektiv granskning av debridering utan kryokonserverad fosterhinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beräkning av intraokulär lins
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 månad
|
Bedömd av hornhinnetopografi
|
Ändra från Baseline till 1 månad
|
|
Förändring i beräkning av intraokulär linsstyrka
Tidsram: Ändra från Baseline till 1 månad
|
Bedömd med biometri och beräknad med Holladay I-formel
|
Ändra från Baseline till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P015-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .