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Optimierung der Augenoberfläche vor der Kataraktoperation

5. März 2019 aktualisiert von: Tissue Tech Inc.
Prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von selbsterhaltener kryokonservierter Amnionmembran nach Debridement bei der Behandlung der Epithelialen Basismembrandystrophie (EBMD), um die Integrität der Augenoberfläche und die Berechnung der Intraokularlinse vor einer Kataraktoperation zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit signifikanter EBMD, die eine Kataraktoperation erwägen.
  2. Altersgruppe: 50 Jahre und älter.
  3. Beide Geschlechter und alle mit der lokalen Gemeinschaft vergleichbaren ethnischen Gruppen.
  4. Probanden, die verstehen können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Probanden, die in der Lage und bereit sind, mit dem Untersuchungsplan zusammenzuarbeiten.
  6. Probanden, die in der Lage und bereit sind, die postoperative Nachsorge abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Intoleranz gegenüber PKS oder bekannter Allergie gegen seine Konservierungsmittel.
  2. Patienten mit Symblepharon- oder Lidanomalie, die eine PKS-Platzierung verhindern.
  3. Augeninfektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  4. Vorherige Augenoperation oder Verletzung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht heilenden Epitheldefekten oder neurotropher Keratitis.
  6. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, den Untersuchungsplan zu befolgen oder die postoperative Nachsorge abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lernen
prospektiver Arm, der eine kryokonservierte Amnionmembran erhält
Gerät: kryokonservierte Amnionmembran
Platzierung einer kryokonservierten Amnionmembran nach einem routinemäßigen Débridement-Verfahren für EBMD
Andere Namen:
  • Prokera Slim (PKS)
Kein Eingriff: Kontrolle
Retrospektive Überprüfung des Debridements ohne kryokonservierte Amnionmembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intraokularlinsenberechnung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 1 Monat
Beurteilt durch Hornhauttopographie
Wechseln Sie von Baseline zu 1 Monat
Änderung der Berechnung der Intraokularlinsenstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 1 Monat
Bewertet mit Biometrie und berechnet mit der Holladay-I-Formel
Wechseln Sie von Baseline zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P015-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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