Optimalizace očního povrchu před operací šedého zákalu
5. března 2019 aktualizováno: Tissue Tech Inc.
Prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti použití kryokonzervované amniotické membrány po debridementu při léčbě dystrofie epiteliální základní membrány (EBMD) k optimalizaci integrity očního povrchu a výpočtu nitrooční čočky před operací katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s významnou EBMD, které zvažují operaci katarakty.
- Věkové rozmezí: 50 let a více.
- Obě pohlaví a všechny etnické skupiny srovnatelné s místní komunitou.
- Subjekty schopné porozumět a ochotné podepsat písemný informovaný souhlas.
- Subjekty schopné a ochotné spolupracovat s plánem výzkumu.
- Subjekty schopné a ochotné dokončit pooperační sledování.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou intolerancí PKS nebo známou alergií na jeho konzervační média.
- Subjekty s abnormalitou symblefaronu nebo víčka bránící umístění PKS.
- Oční infekce během 14 dnů před vstupem do studie.
- Předchozí oční operace nebo zranění do 3 měsíců před zařazením.
- Subjekty s anamnézou nehojícího se epiteliálního defektu nebo neurotrofické keratitidy.
- Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas, dodržovat plán vyšetření nebo dokončit pooperační sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studie
potenciální rameno přijímající kryokonzervovanou amniovou membránu
|
umístění kryokonzervované amniotické membrány po rutinním debridementu pro EBMD
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Retrospektivní přehled debridementu bez kryokonzervované amniové membrány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výpočtu nitrooční čočky
Časové okno: Změna ze základního stavu na 1 měsíc
|
Posouzeno topografií rohovky
|
Změna ze základního stavu na 1 měsíc
|
|
Změna ve výpočtu výkonu nitrooční čočky
Časové okno: Změna ze základního stavu na 1 měsíc
|
Stanoveno pomocí biometrie a vypočteno pomocí vzorce Holladay I
|
Změna ze základního stavu na 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P015-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .