Оптимизация поверхности глаза перед операцией по удалению катаракты
5 марта 2019 г. обновлено: Tissue Tech Inc.
Проспективное исследование для оценки эффективности использования самосохраняющейся криоконсервированной амниотической мембраны после санации при лечении дистрофии эпителиальной базовой мембраны (EBMD) для оптимизации целостности поверхности глаза и расчета интраокулярной линзы перед операцией по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты со значительным EBMD, которые рассматривают возможность операции по удалению катаракты.
- Возрастной диапазон: 50 лет и старше.
- Оба пола и все этнические группы сопоставимы с местным сообществом.
- Субъекты, способные понимать и желающие подписать письменное информированное согласие.
- Субъекты, способные и желающие сотрудничать с планом исследования.
- Субъекты, способные и желающие пройти послеоперационное наблюдение.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной непереносимостью PKS или известной аллергией на его консервирующие среды.
- Субъекты с симблефароном или аномалией век, препятствующей установке PKS.
- Глазная инфекция в течение 14 дней до включения в исследование.
- Предыдущие глазные операции или травмы в течение 3 месяцев до зачисления.
- Субъекты с незаживающим эпителиальным дефектом или нейротрофическим кератитом в анамнезе.
- Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие, следовать плану исследования или завершить послеоперационное наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учиться
предполагаемая рука, получающая криоконсервированную амниотическую мембрану
|
размещение криоконсервированной амниотической мембраны после рутинной процедуры хирургической обработки по поводу EBMD
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Ретроспективный обзор санации без криоконсервированной амниотической оболочки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в расчете интраокулярной линзы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Оценивается по топографии роговицы
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
|
Изменение в расчете оптической силы интраокулярной линзы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Оценивается с помощью биометрии и рассчитывается по формуле Холладея I.
|
Изменение от исходного уровня до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P015-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .