Otimizando a superfície ocular antes da cirurgia de catarata
5 de março de 2019 atualizado por: Tissue Tech Inc.
Estudo prospectivo para avaliar a eficácia do uso de membrana amniótica autoconservada criopreservada após o desbridamento no tratamento da Distrofia da Membrana da Base Epitelial (EBMD) para otimizar a integridade da superfície ocular e o cálculo da lente intraocular antes da cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com EBMD significativo que estão pensando em cirurgia de catarata.
- Faixa etária: 50 anos ou mais.
- Ambos os gêneros e todos os grupos étnicos comparáveis com a comunidade local.
- Sujeitos capazes de entender e dispostos a assinar um consentimento informado por escrito.
- Sujeitos capazes e dispostos a cooperar com o plano investigativo.
- Indivíduos capazes e dispostos a completar o acompanhamento pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com intolerância conhecida a PKS ou alergia conhecida a seu meio conservante.
- Indivíduos com simbléfaro ou anormalidade palpebral impedindo a colocação de PKS.
- Infecção ocular dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
- Cirurgia ocular anterior ou lesão dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Indivíduos com história de defeito epitelial que não cicatriza ou ceratite neurotrófica.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito de dar consentimento informado por escrito, seguir o plano de investigação ou acompanhamento pós-operatório completo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estudar
braço prospectivo recebendo membrana amniótica criopreservada
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colocação de membrana amniótica criopreservada após procedimento de desbridamento de rotina para EBMD
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Revisão retrospectiva de desbridamento sem membrana amniótica criopreservada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Cálculo da Lente Intraocular
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
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Avaliado por topografia corneana
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Mudança da linha de base para 1 mês
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Alteração no cálculo do poder da lente intraocular
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês
|
Avaliado por biometria e calculado pela fórmula de Holladay I
|
Mudança da linha de base para 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P015-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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