白内障手术前优化眼表
2019年3月5日 更新者：Tissue Tech Inc.
前瞻性研究评估清创后使用自留冷冻羊膜治疗上皮基底膜营养不良 (EBMD) 以优化白内障手术前眼表完整性和人工晶状体计算的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 考虑进行白内障手术的具有显着 EBMD 的受试者。
- 年龄范围：50岁及以上。
- 男女老少与当地社区具有可比性。
- 受试者能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 受试者能够并愿意配合研究计划。
- 受试者能够并愿意完成术后随访。
排除标准：
- 已知对 PKS 不耐受或已知对其防腐介质过敏的受试者。
- 患有睑球粘连或眼睑异常的受试者会阻止 PKS 放置。
- 进入研究前 14 天内发生眼部感染。
- 入组前 3 个月内有过眼科手术或外伤。
- 具有不愈合上皮缺损或神经营养性角膜炎病史的受试者。
- 受试者无法或不愿提供书面知情同意书、遵循研究计划或完成术后随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：学习
前臂接受冷冻保存的羊膜
|
EBMD 常规清创手术后冷冻保存羊膜的放置
其他名称：
|
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无干预：控制
无冻存羊膜清创术的回顾性研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人工晶状体计算的变化
大体时间：从基线更改为 1 个月
|
通过角膜地形图评估
|
从基线更改为 1 个月
|
|
人工晶状体度数计算的变化
大体时间：从基线更改为 1 个月
|
使用生物测定法评估并使用 Holladay I 公式计算
|
从基线更改为 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Yeu, MD、Virginia Eye Consultants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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