Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af øjets overflade før kataraktoperation

5. marts 2019 opdateret af: Tissue Tech Inc.
Prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​at bruge selvbeholdt kryokonserveret fostervandsmembran efter debridering til behandling af epitelbasemembrandystrofi (EBMD) for at optimere den okulære overfladeintegritet og intraokulære linseberegning før kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med betydelig EBMD, der overvejer operation for grå stær.
  2. Aldersinterval: 50 år og ældre.
  3. Både køn og alle etniske grupper kan sammenlignes med lokalsamfundet.
  4. Emner, der er i stand til at forstå og villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  5. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at samarbejde med undersøgelsesplanen.
  6. Forsøgspersoner i stand til og villige til at gennemføre postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt intolerance over for PKS eller kendt allergi over for dets konserveringsmiddel.
  2. Personer med symblepharon- eller lågabnormitet, der forhindrer PKS-placering.
  3. Øjeninfektion inden for 14 dage før studiestart.
  4. Tidligere øjenoperation eller skade inden for 3 måneder før indskrivning.
  5. Personer med en historie med ikke-helende epiteldefekt eller neurotrofisk keratitis.
  6. Manglende evne eller vilje hos forsøgspersonen til at give skriftligt informeret samtykke, følge undersøgelsesplanen eller fuldføre postoperativ opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelse
potentiel arm, der modtager kryokonserveret fosterhinde
Enhed: kryokonserveret fosterhinde
placering af kryokonserveret fosterhinde efter rutinemæssig debridementprocedure for EBMD
Andre navne:
  • Prokera Slim (PKS)
Ingen indgriben: Styring
Retrospektiv gennemgang af debridement uden kryokonserveret fosterhinde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulær linseberegning
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Vurderet ved corneal topografi
Skift fra baseline til 1 måned
Ændring i beregning af intraokulær linsestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned
Vurderet ved hjælp af biometri og beregnet ved hjælp af Holladay I formel
Skift fra baseline til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P015-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindedystrofi, epitelial kældermembran

Kliniske forsøg med kryokonserveret fosterhinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner