Optimización de la superficie ocular antes de la cirugía de cataratas
5 de marzo de 2019 actualizado por: Tissue Tech Inc.
Estudio prospectivo para evaluar la eficacia del uso de membrana amniótica autoconservada criopreservada después del desbridamiento en el tratamiento de la distrofia de la membrana de la base epitelial (EBMD) para optimizar la integridad de la superficie ocular y el cálculo de la lente intraocular antes de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con EBMD significativa que están contemplando la cirugía de cataratas.
- Rango de edad: 50 años en adelante.
- Ambos géneros y todos los grupos étnicos comparables con la comunidad local.
- Sujetos capaces de comprender y dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
- Sujetos capaces y dispuestos a cooperar con el plan de investigación.
- Sujetos capaces y dispuestos a completar el seguimiento postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con intolerancia conocida a PKS o alergia conocida a sus medios conservantes.
- Sujetos con simbléfaron o anomalía del párpado que impida la colocación de PKS.
- Infección ocular dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
- Cirugía o lesión ocular previa dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Sujetos con antecedentes de defecto epitelial que no cicatriza o queratitis neurotrófica.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito, seguir el plan de investigación o completar el seguimiento postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estudiar
posible brazo que recibe membrana amniótica crioconservada
|
colocación de membrana amniótica crioconservada después del procedimiento de desbridamiento de rutina para EBMD
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Revisión retrospectiva del desbridamiento sin membrana amniótica criopreservada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el cálculo de la lente intraocular
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 1 mes
|
Evaluado por topografía corneal
|
Cambio de línea de base a 1 mes
|
|
Cambio en el cálculo de la potencia de la lente intraocular
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 1 mes
|
Evaluado mediante biometría y calculado mediante la fórmula de Holladay I
|
Cambio de línea de base a 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P015-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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