Ottimizzazione della superficie oculare prima della chirurgia della cataratta
5 marzo 2019 aggiornato da: Tissue Tech Inc.
Studio prospettico per valutare l'efficacia dell'utilizzo della membrana amniotica crioconservata autoconservata dopo lo sbrigliamento nel trattamento della distrofia della membrana base epiteliale (EBMD) per ottimizzare l'integrità della superficie oculare e il calcolo della lente intraoculare prima dell'intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con EBMD significativo che stanno contemplando un intervento di cataratta.
- Fascia d'età: dai 50 anni in su.
- Entrambi i sessi e tutti i gruppi etnici confrontabili con la comunità locale.
- Soggetti in grado di comprendere e disposti a firmare un consenso informato scritto.
- Soggetti in grado e disponibili a collaborare al piano investigativo.
- Soggetti in grado e disposti a completare il follow-up postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con intolleranza nota alla PKS o allergia nota ai suoi mezzi di conservazione.
- Soggetti con simblefaron o anormalità del coperchio che impediscono il posizionamento di PKS.
- Infezione oculare entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Precedente intervento chirurgico oculare o lesione entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Soggetti con una storia di difetto epiteliale non cicatrizzante o cheratite neurotrofica.
- Incapacità o riluttanza del soggetto a dare il consenso informato scritto, seguire il piano di indagine o completare il follow-up postoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Studio
potenziale braccio ricevente membrana amniotica criopreservata
|
posizionamento della membrana amniotica criopreservata dopo procedura di sbrigliamento di routine per EBMD
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Revisione retrospettiva dello sbrigliamento senza membrana amniotica criopreservata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel calcolo della lente intraoculare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
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Valutato dalla topografia corneale
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Modifica dal basale a 1 mese
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Modifica nel calcolo del potere della lente intraoculare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 mese
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Valutato utilizzando la biometria e calcolato utilizzando la formula Holladay I
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Modifica dal basale a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P015-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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