Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja powierzchni oka przed operacją zaćmy

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Tissue Tech Inc.
Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności zastosowania samoutrzymującej się kriokonserwowanej błony owodniowej po oczyszczeniu rany w leczeniu dystrofii błony podstawnej nabłonka (EBMD) w celu optymalizacji integralności powierzchni oka i obliczenia soczewki wewnątrzgałkowej przed operacją zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze znaczną EBMD, którzy rozważają operację usunięcia zaćmy.
  2. Przedział wiekowy: 50 lat i więcej.
  3. Obie płcie i wszystkie grupy etniczne porównywalne z lokalną społecznością.
  4. Osoby, które są w stanie zrozumieć i chcą podpisać pisemną świadomą zgodę.
  5. Osoby zdolne i chętne do współpracy z planem badawczym.
  6. Pacjenci zdolni i chętni do pełnej obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną nietolerancją PKS lub znaną alergią na jego środki konserwujące.
  2. Pacjenci z nieprawidłowością symblepharon lub powieki uniemożliwiającą umieszczenie PKS.
  3. Zakażenie oka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  4. Przebyta operacja oka lub uraz w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  5. Osoby z historią niegojącego się ubytku nabłonka lub neurotroficznego zapalenia rogówki.
  6. Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania planu badania lub pełnej obserwacji pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Badanie
prospektywne ramię otrzymujące kriokonserwowaną błonę owodniową
Urządzenie: kriokonserwowana błona owodniowa
umieszczenie kriokonserwowanej błony owodniowej po rutynowym zabiegu oczyszczania rany po EBMD
Inne nazwy:
  • Prokera Slim (PKS)
Brak interwencji: Kontrola
Retrospektywny przegląd oczyszczenia bez kriokonserwowanej błony owodniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obliczeniach soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 1 miesiąca
Oceniane na podstawie topografii rogówki
Zmień od linii bazowej do 1 miesiąca
Zmiana w obliczaniu mocy soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 1 miesiąca
Oceniono za pomocą biometrii i obliczono za pomocą wzoru Holladay I
Zmień od linii bazowej do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P015-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kriokonserwowana błona owodniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj