Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmän pinnan optimointi ennen kaihileikkausta

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Tissue Tech Inc.
Prospektiivinen tutkimus, jolla arvioidaan itse säilyvän kylmäsäilytetyn lapsivesikalvon käytön tehokkuutta debridementin jälkeen epiteelin peruskalvodystrofian (EBMD) hoidossa silmän pinnan eheyden ja silmänsisäisen linssin laskennan optimoimiseksi ennen kaihileikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkittävä EBMD ja jotka harkitsevat kaihileikkausta.
  2. Ikähaarukka: 50 vuotta ja vanhemmat.
  3. Sekä sukupuolet että kaikki etniset ryhmät verrattavissa paikalliseen yhteisöön.
  4. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja haluavat allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  5. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  6. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat suorittaa postoperatiivisen seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tiedetään olevan PKS-intoleranssi tai allergia sen säilöntäaineelle.
  2. Koehenkilöt, joilla on symblepharon tai silmäluomien poikkeavuus, joka estää PKS:n asettamisen.
  3. Silmätulehdus 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Aiempi silmäleikkaus tai -vamma 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Potilaat, joilla on ollut ei-paraantuva epiteelivika tai neurotrofinen keratiitti.
  6. Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus, seurata tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa leikkauksen jälkeistä seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opiskelu
mahdollinen käsivarsi, joka saa kylmäsäilytettyä lapsivesikalvoa
Laite: kylmäsäilytetty lapsivesikalvo
kylmäsäilötyn lapsivesikalvon sijoittaminen rutiininomaisen EBMD:n puhdistustoimenpiteen jälkeen
Muut nimet:
  • Prokera Slim (PKS)
Ei väliintuloa: Ohjaus
Takautuva katsaus puhdistamiseen ilman kylmäsäilytettyä lapsivesikalvoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmänsisäisen linssin laskennassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 kuukauteen
Sarveiskalvon topografian perusteella arvioitu
Muutos perustilasta 1 kuukauteen
Muutos silmänsisäisen linssin tehon laskennassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 1 kuukauteen
Arvioitu biometrialla ja laskettu Holladay I -kaavalla
Muutos perustilasta 1 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tissue Tech Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Yeu, MD, Virginia Eye Consultants

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P015-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kylmäsäilytetty lapsivesikalvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa