頭蓋内動脈瘤の外科治療における急速な心室ペーシング
2017年10月25日 更新者：Juergen Konczalla、University Clinic Frankfurt
複雑な未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) の治療は、現在でも依然として困難です。
したがって、これらの患者を安全に治療する上で最適な結果を達成するには、高度な技術が必要です。
この研究では、顕微鏡手術によるクリップ再構築を促進する急速心室ペーシング (RVP) の安全性と有効性が、神経外科、麻酔学、心臓学の合同研究で前向きに研究されています。
調査の概要
詳細な説明
複雑な未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) の治療は、現在でも依然として困難です。
したがって、これらの患者を安全に治療する上で最適な結果を達成するには、高度な技術が必要です。
この研究では、顕微鏡手術によるクリップ再構築を促進する急速心室ペーシング (RVP) の安全性と有効性が、神経外科、麻酔学、心臓学の合同研究で前向きに研究されています。
複雑性UIA患者を前向きに登録し、外科的クリップ再建術後の患者の心血管イベントと転帰、動脈瘤閉塞量を記録してRVPの安全性と有効性を評価した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Frankfurt/Main、ドイツ
- 募集
- Goethe University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顕微手術によるクリップ再構成による治療を目的とした複雑なUIA
- 術中の RVP の適用
除外基準:
- 構造的心臓病または伝導異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RVP
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頭蓋内動脈瘤の外科的クリッピングを改善するための急速心室ペーシングの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正されたランキンスケール
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流量低減とクリップ適用の改善の効果
時間枠：術中
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流量減少の有効性（ペーシングの失敗率、心拍数と血圧の測定）。 クリップの適用方法も改善されました。執刀医はアンケートに回答する必要があります。 |
術中
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ペーシングカテーテルの安全性
時間枠：術中～術後24時間まで
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ペーシングカテーテルの挿入、位置決め、適用（術中）、および除去（ICU での術後）時の合併症。
麻酔科医はアンケートに回答する必要があります。
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術中～術後24時間まで
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心血管イベント
時間枠：術中～術後24時間まで
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すべての心血管イベント（不整脈など）が記録されます。 また、術前の心臓の値（トロポニン T、CK、CK-MB の値）と術後および術後 1 日後の値も記録され、その後分析されます。 参考値 (2016 年 5 月): CK <190 U/l; CK-MB <24U/l;トロポニン T <14pg/ml 異常な検査値および/または治療に関連する有害事象を示した参加者の数を記録し、分析しました。 |
術中～術後24時間まで
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動脈瘤の閉塞率
時間枠：術後1週間
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外科的クリッピングの1週間後に定期的に、動脈瘤の閉塞を制御するための血管造影。
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術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。