Estimulação Ventricular Rápida no Tratamento Cirúrgico de Aneurismas Intracranianos
25 de outubro de 2017 atualizado por: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
O tratamento de aneurismas intracranianos (AUI) não rotos complexos permanece um desafio até o momento.
Portanto, técnicas avançadas são necessárias para alcançar um resultado ideal no tratamento desses pacientes com segurança.
Neste estudo, a segurança e a eficácia da estimulação ventricular rápida (RVP) para facilitar a reconstrução microcirúrgica com clipe foram estudadas prospectivamente em um estudo neurocirúrgico, anestesiológico e cardiológico combinado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de aneurismas intracranianos (AUI) não rotos complexos permanece um desafio até o momento.
Portanto, técnicas avançadas são necessárias para alcançar um resultado ideal no tratamento desses pacientes com segurança.
Neste estudo, a segurança e a eficácia da estimulação ventricular rápida (RVP) para facilitar a reconstrução microcirúrgica com clipe foram estudadas prospectivamente em um estudo neurocirúrgico, anestesiológico e cardiológico combinado.
Pacientes com UIA complexa foram inscritos prospectivamente e a segurança e eficácia de RVP foram avaliadas registrando eventos cardiovasculares e resultados dos pacientes, bem como a quantidade de oclusão do aneurisma após o procedimento cirúrgico de reconstrução com clipe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt/Main, Alemanha
- Recrutamento
- Goethe University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- UIA complexa destinada a ser tratada por reconstrução microcirúrgica com clipe
- aplicação de RVP intra-operatório
Critério de exclusão:
- doença cardíaca estrutural ou anormalidades de condutância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RVP
|
Uso da estimulação ventricular rápida para melhorar a clipagem cirúrgica de aneurismas intracranianos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
escala de Rankin modificada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da redução do fluxo e melhora da aplicação do clipe
Prazo: intraoperatoriamente
|
Eficácia da redução do fluxo (taxa de falha de estimulação; medição da frequência cardíaca e pressão arterial). Melhoria também na aplicação do clipe: o cirurgião executante deve preencher um questionário. |
intraoperatoriamente
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segurança do cateter de estimulação
Prazo: intraoperatório até 24 horas após a operação
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Complicações durante a inserção, posicionamento, aplicação (intraoperatório) e retirada do cateter de estimulação (pós-operatório na UTI).
O anestesiologista deve preencher um questionário.
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intraoperatório até 24 horas após a operação
|
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Eventos cardiovasculares
Prazo: intraoperatório até 24 horas após a operação
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Todos os eventos cardiovasculares serão documentados (como arritmias, etc.). Também valores cardíacos pré-operatórios (de troponina T, CK, CK-MB) e valores após a operação e um dia após a operação serão documentados e posteriormente analisados. Valores de referência (05/2016): CK <190 U/l; CK-MB <24 U/l; Troponina T <14pg/ml Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento foram documentados e analisados. |
intraoperatório até 24 horas após a operação
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taxa de oclusão de aneurisma
Prazo: 1 semana após a operação
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Angiografia para controlar a oclusão do aneurisma, regularmente 1 semana após clipagem cirúrgica.
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1 semana após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 497/13
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