Rask ventrikulær pacing ved kirurgisk behandling av intrakranielle aneurismer
25. oktober 2017 oppdatert av: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Behandling av komplekse ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) er fortsatt utfordrende til dags dato.
Derfor kreves det avanserte teknikker for å oppnå et optimalt resultat ved sikker behandling av disse pasientene.
I denne studien har sikkerheten og effekten av rask ventrikulær pacing (RVP) for å lette mikrokirurgisk klipsrekonstruksjon blitt studert prospektivt i en samlet nevrokirurgisk, anestesiologisk og kardiologisk studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av komplekse ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) er fortsatt utfordrende til dags dato.
Derfor kreves det avanserte teknikker for å oppnå et optimalt resultat ved sikker behandling av disse pasientene.
I denne studien har sikkerheten og effekten av rask ventrikulær pacing (RVP) for å lette mikrokirurgisk klipsrekonstruksjon blitt studert prospektivt i en samlet nevrokirurgisk, anestesiologisk og kardiologisk studie.
Pasienter med kompleks UIA ble prospektivt innrullert og sikkerheten og effekten av RVP ble evaluert ved å registrere kardiovaskulære hendelser og utfallet av pasientene samt mengden av okklusjon av aneurisme etter den kirurgiske klipprekonstruksjonsprosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland
- Rekruttering
- Goethe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kompleks UIA beregnet på å bli behandlet med mikrokirurgisk klipprekonstruksjon
- påføring av RVP intraoperativt
Ekskluderingskriterier:
- strukturell hjertesykdom eller konduktansavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RVP
|
Bruk av rask ventrikulær pacing for å forbedre kirurgisk klipping av intrakranielle aneurismer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av flytreduksjon og forbedring av klipspåføring
Tidsramme: intraoperativt
|
Effekten av strømningsreduksjon (pacingsvikt; måling av hjertefrekvens og blodtrykk). Også forbedring av klippapplikasjonen: utførende kirurg må fylle ut et spørreskjema. |
intraoperativt
|
|
sikkerhet for pacing kateter
Tidsramme: intraoperativt opptil 24 timer etter operasjon
|
Komplikasjoner ved innsetting, posisjonering, påføring (intraoperativt) og fjerning av pacingkateter (postoperativt på ICU).
Anestesilege må fylle ut et spørreskjema.
|
intraoperativt opptil 24 timer etter operasjon
|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: intraoperativt opptil 24 timer etter operasjon
|
Alle kardiovaskulære hendelser vil bli dokumentert (som arytmier etc.). Også preoperative hjerteverdier (av Troponin T, CK, CK-MB) og verdier etter operasjon og ett døgn etter operasjon vil bli dokumentert og i etterkant analysert. Referanseverdier (05/2016): CK <190 U/l; CK-MB <24 U/l; Troponin T <14pg/ml Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling, ble dokumentert og analysert. |
intraoperativt opptil 24 timer etter operasjon
|
|
okklusjonsrate av aneurisme
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Angiografi for å kontrollere okklusjon av aneurisme, regelmessig 1 uke etter kirurgisk klipping.
|
1 uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 497/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .