快速心室起搏在颅内动脉瘤手术治疗中的应用
2017年10月25日 更新者：Juergen Konczalla、University Clinic Frankfurt
迄今为止，复杂未破裂颅内动脉瘤 (UIA) 的治疗仍然具有挑战性。
因此，需要先进的技术来实现安全治疗这些患者的最佳结果。
在这项研究中，快速心室起搏 (RVP) 促进显微手术夹重建的安全性和有效性已在神经外科、麻醉学和心脏病学联合研究中进行了前瞻性研究。
研究概览
详细说明
迄今为止，复杂未破裂颅内动脉瘤 (UIA) 的治疗仍然具有挑战性。
因此，需要先进的技术来实现安全治疗这些患者的最佳结果。
在这项研究中，快速心室起搏 (RVP) 促进显微手术夹重建的安全性和有效性已在神经外科、麻醉学和心脏病学联合研究中进行了前瞻性研究。
前瞻性纳入复杂 UIA 患者，并评估 RVP 的安全性和有效性，记录患者的心血管事件和结果以及手术夹重建手术后的动脉瘤闭塞量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frankfurt/Main、德国
- 招聘中
- Goethe University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拟通过显微手术夹重建治疗的复杂 UIA
- RVP术中应用
排除标准：
- 结构性心脏病或电导异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RVP
|
使用快速心室起搏改善颅内动脉瘤的手术夹闭
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改良兰金量表
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少流量的功效和夹子应用的改进
大体时间：术中
|
流量减少的效果（起搏失败率；测量心率和血压）。 夹子应用的改进：执行外科医生必须完成问卷调查。 |
术中
|
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起搏导管的安全性
大体时间：术中至术后 24 小时
|
插入、定位、应用（术中）和移除起搏导管（ICU 术后）期间的并发症。
麻醉师必须完成问卷调查。
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术中至术后 24 小时
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心血管事件
大体时间：术中至术后 24 小时
|
将记录所有心血管事件（如心律失常等）。 还将记录术前心脏值（肌钙蛋白 T、CK、CK-MB）以及手术后和手术后一天的值，并在之后进行分析。 参考值 (05/2016)：CK <190 U/l； CK-MB <24 U/l；记录并分析了肌钙蛋白 T <14pg/ml 实验室值异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者数量。 |
术中至术后 24 小时
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动脉瘤闭塞率
大体时间：术后1周
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血管造影以控制动脉瘤的闭塞，在手术夹闭后 1 周定期进行。
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术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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