Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá komorová stimulace při chirurgické léčbě intrakraniálních aneuryzmat

25. října 2017 aktualizováno: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Léčba komplexních nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA) je dodnes náročná. K dosažení optimálního výsledku při bezpečné léčbě těchto pacientů jsou proto nutné pokročilé techniky. V této studii byla prospektivně studována bezpečnost a účinnost rychlé komorové stimulace (RVP) k usnadnění mikrochirurgické klip-rekonstrukce ve spojené neurochirurgické, anesteziologické a kardiologické studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba komplexních nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA) je dodnes náročná. K dosažení optimálního výsledku při bezpečné léčbě těchto pacientů jsou proto nutné pokročilé techniky. V této studii byla prospektivně studována bezpečnost a účinnost rychlé komorové stimulace (RVP) k usnadnění mikrochirurgické klip-rekonstrukce ve spojené neurochirurgické, anesteziologické a kardiologické studii. Pacienti s komplexní UIA byli prospektivně zařazeni do studie a byla hodnocena bezpečnost a účinnost RVP se záznamem kardiovaskulárních příhod a výsledků pacientů, jakož i rozsahu okluze aneuryzmatu po chirurgickém zákroku klip-rekonstrukce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt/Main, Německo
        • Nábor
        • Goethe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • komplexní UIA určená k léčbě mikrochirurgickou rekonstrukcí klipu
  • aplikace RVP intraoperačně

Kritéria vyloučení:

  • strukturální onemocnění srdce nebo abnormality vodivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RVP
Postup: Rychlá komorová stimulace
Použití rychlé ventrikulární stimulace ke zlepšení chirurgického oříznutí intrakraniálních aneuryzmat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost redukce toku a zlepšení aplikace klipu
Časové okno: intraoperačně

Účinnost redukce průtoku (frekvence selhání stimulace; měření srdeční frekvence a krevního tlaku).

Také vylepšení aplikace klipů: provádějící chirurg musí vyplnit dotazník.
intraoperačně
bezpečnost stimulačního katetru
Časové okno: intraoperačně až do 24 hodin po operaci
Komplikace při zavádění, polohování, aplikaci (peroperačně) a vyjímání stimulačního katétru (pooperačně na JIP). Anesteziolog musí vyplnit dotazník.
intraoperačně až do 24 hodin po operaci
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: intraoperačně až do 24 hodin po operaci

Všechny kardiovaskulární příhody budou dokumentovány (jako arytmie atd.). Rovněž budou dokumentovány a následně analyzovány předoperační srdeční hodnoty (troponinu T, CK, CK-MB) a hodnoty po operaci a jeden den po operaci.

Referenční hodnoty (05/2016): CK <190 U/l; CK-MB <24 U/l; Troponin T <14 pg/ml Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou, byl zdokumentován a analyzován.
intraoperačně až do 24 hodin po operaci
míra okluze aneuryzmatu
Časové okno: 1 týden po operaci
Angiografie ke kontrole uzávěru aneuryzmatu, pravidelně 1 týden po chirurgickém klipování.
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Clinic Frankfurt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 497/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlá komorová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit