Stimulation ventriculaire rapide dans le traitement chirurgical des anévrismes intracrâniens
25 octobre 2017 mis à jour par: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Le traitement des anévrismes intracrâniens complexes non rompus (UIA) reste difficile à ce jour.
Par conséquent, des techniques avancées sont nécessaires pour obtenir un résultat optimal dans le traitement de ces patients en toute sécurité.
Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de la stimulation ventriculaire rapide (RVP) pour faciliter la reconstruction par clip microchirurgical ont été étudiées de manière prospective dans une étude neurochirurgicale, anesthésiologique et cardiologique conjointe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des anévrismes intracrâniens complexes non rompus (UIA) reste difficile à ce jour.
Par conséquent, des techniques avancées sont nécessaires pour obtenir un résultat optimal dans le traitement de ces patients en toute sécurité.
Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de la stimulation ventriculaire rapide (RVP) pour faciliter la reconstruction par clip microchirurgical ont été étudiées de manière prospective dans une étude neurochirurgicale, anesthésiologique et cardiologique conjointe.
Les patients atteints d'UIA complexe ont été recrutés de manière prospective et l'innocuité et l'efficacité de la RVP ont été évaluées en enregistrant les événements cardiovasculaires et les résultats des patients ainsi que la quantité d'occlusion d'anévrisme après la procédure chirurgicale de reconstruction par clip.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt/Main, Allemagne
- Recrutement
- Goethe University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- complexe UIA destiné à être traité par microchirurgie clip-reconstruction
- application du RVP en peropératoire
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque structurelle ou anomalies de la conductance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VPR
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Utilisation de la stimulation ventriculaire rapide pour améliorer le clipping chirurgical des anévrismes intracrâniens
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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échelle de Rankin modifiée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la réduction du débit et amélioration de l'application des clips
Délai: en peropératoire
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Efficacité de la réduction du débit (taux d'échec de la stimulation ; mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle). Amélioration également de l'application des clips : le chirurgien exécutant doit remplir un questionnaire. |
en peropératoire
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sécurité du cathéter de stimulation
Délai: peropératoire jusqu'à 24 heures après l'opération
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Complications lors de l'insertion, du positionnement, de l'application (peropératoire) et du retrait du cathéter de stimulation (postopératoire en USI).
L'anesthésiste doit remplir un questionnaire.
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peropératoire jusqu'à 24 heures après l'opération
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Événements cardiovasculaires
Délai: peropératoire jusqu'à 24 heures après l'opération
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Tous les événements cardiovasculaires seront documentés (comme les arythmies, etc.). Les valeurs cardiaques préopératoires (de la troponine T, CK, CK-MB) et les valeurs après l'opération et un jour après l'opération seront également documentées et ensuite analysées. Valeurs de référence (05/2016) : CK <190 U/l ; CK-MB <24 U/l ; Troponine T <14pg/ml Le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement a été documenté et analysé. |
peropératoire jusqu'à 24 heures après l'opération
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taux d'occlusion d'anévrisme
Délai: 1 semaine après l'opération
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Angiographie pour contrôler l'occlusion de l'anévrisme, régulièrement 1 semaine après le clipping chirurgical.
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1 semaine après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimation)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 497/13
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