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Schnelle ventrikuläre Stimulation bei der chirurgischen Behandlung intrakranieller Aneurysmen

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Die Behandlung komplexer, nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen (UIA) bleibt bis heute eine Herausforderung. Daher sind fortschrittliche Techniken erforderlich, um bei der sicheren Behandlung dieser Patienten ein optimales Ergebnis zu erzielen. In dieser Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der schnellen ventrikulären Stimulation (RVP) zur Erleichterung der mikrochirurgischen Clip-Rekonstruktion prospektiv in einer gemeinsamen neurochirurgischen, anästhesiologischen und kardiologischen Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung komplexer, nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen (UIA) bleibt bis heute eine Herausforderung. Daher sind fortschrittliche Techniken erforderlich, um bei der sicheren Behandlung dieser Patienten ein optimales Ergebnis zu erzielen. In dieser Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der schnellen ventrikulären Stimulation (RVP) zur Erleichterung der mikrochirurgischen Clip-Rekonstruktion prospektiv in einer gemeinsamen neurochirurgischen, anästhesiologischen und kardiologischen Studie untersucht. Patienten mit komplexer UIA wurden prospektiv aufgenommen und die Sicherheit und Wirksamkeit von RVP wurde bewertet, indem kardiovaskuläre Ereignisse und Ergebnisse der Patienten sowie das Ausmaß des Aneurysma-Verschlusses nach dem chirurgischen Clip-Rekonstruktionsverfahren aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Goethe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • komplexe UIA, die durch mikrochirurgische Clip-Rekonstruktion behandelt werden soll
  • Anwendung von RVP intraoperativ

Ausschlusskriterien:

  • strukturelle Herzerkrankungen oder Leitfähigkeitsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RVP
Verfahren: Schnelle ventrikuläre Stimulation
Verwendung der schnellen ventrikulären Stimulation zur Verbesserung der chirurgischen Clipping von intrakraniellen Aneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Flussreduzierung und Verbesserung der Clipanwendung
Zeitfenster: intraoperativ

Wirksamkeit der Flussreduktion (Ausfallrate der Stimulation; Messung von Herzfrequenz und Blutdruck).

Auch Verbesserung der Clip-Anwendung: Der ausführende Chirurg muss einen Fragebogen ausfüllen.
intraoperativ
Sicherheit des Schrittmacherkatheters
Zeitfenster: intraoperativ bis zu 24 Stunden nach der Operation
Komplikationen beim Einführen, Positionieren, Anlegen (intraoperativ) und Entfernen des Schrittmacherkatheters (postoperativ auf der Intensivstation). Der Anästhesist muss einen Fragebogen ausfüllen.
intraoperativ bis zu 24 Stunden nach der Operation
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: intraoperativ bis zu 24 Stunden nach der Operation

Alle kardiovaskulären Ereignisse werden dokumentiert (wie Herzrhythmusstörungen usw.). Auch präoperative Herzwerte (von Troponin T, CK, CK-MB) und Werte nach der Operation und einen Tag nach der Operation werden dokumentiert und anschließend analysiert.

Referenzwerte (05/2016): CK <190 U/l; CK-MB <24 U/l; Troponin T <14 pg/ml Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung wurden dokumentiert und analysiert.
intraoperativ bis zu 24 Stunden nach der Operation
Verschlussrate des Aneurysmas
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Angiographie zur Kontrolle des Verschlusses des Aneurysmas, regelmäßig 1 Woche nach der chirurgischen Entfernung.
1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Clinic Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 497/13

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