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Stimolazione ventricolare rapida nel trattamento chirurgico degli aneurismi intracranici

25 ottobre 2017 aggiornato da: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Il trattamento degli aneurismi intracranici complessi non rotti (UIA) rimane impegnativo fino ad oggi. Pertanto, sono necessarie tecniche avanzate per ottenere un risultato ottimale nel trattamento sicuro di questi pazienti. In questo studio, la sicurezza e l'efficacia della stimolazione ventricolare rapida (RVP) per facilitare la ricostruzione con clip microchirurgica è stata studiata in modo prospettico in uno studio congiunto neurochirurgico, anestesiologico e cardiologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento degli aneurismi intracranici complessi non rotti (UIA) rimane impegnativo fino ad oggi. Pertanto, sono necessarie tecniche avanzate per ottenere un risultato ottimale nel trattamento sicuro di questi pazienti. In questo studio, la sicurezza e l'efficacia della stimolazione ventricolare rapida (RVP) per facilitare la ricostruzione con clip microchirurgica è stata studiata in modo prospettico in uno studio congiunto neurochirurgico, anestesiologico e cardiologico. I pazienti con UIA complessa sono stati arruolati in modo prospettico e la sicurezza e l'efficacia della RVP sono state valutate registrando gli eventi cardiovascolari e l'esito dei pazienti, nonché la quantità di occlusione dell'aneurisma dopo la procedura chirurgica di ricostruzione della clip.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt/Main, Germania
        • Reclutamento
        • Goethe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UIA complessa destinata ad essere trattata mediante ricostruzione microchirurgica con clip
  • applicazione intraoperatoria di RVP

Criteri di esclusione:

  • cardiopatie strutturali o anomalie della conduttanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RVP
Procedura: Stimolazione ventricolare rapida
Uso della stimolazione ventricolare rapida per migliorare il clipping chirurgico degli aneurismi intracranici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della riduzione del flusso e miglioramento dell'applicazione della clip
Lasso di tempo: intraoperatorio

Efficacia della riduzione del flusso (tasso di fallimento della stimolazione; misurazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa).

Miglioramento anche dell'applicazione della clip: il chirurgo deve compilare un questionario.
intraoperatorio
sicurezza del catetere di stimolazione
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'operazione
Complicanze durante l'inserimento, il posizionamento, l'applicazione (intraoperatoria) e la rimozione del catetere di stimolazione (postoperatoria in terapia intensiva). L'anestesista deve compilare un questionario.
intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'operazione
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'operazione

Verranno documentati tutti gli eventi cardiovascolari (come aritmie ecc.). Verranno documentati e successivamente analizzati anche i valori cardiaci preoperatori (di Troponina T, CK, CK-MB) ei valori postoperatori e un giorno dopo l'intervento.

Valori di riferimento (05/2016): CK <190 U/l; CKMB <24 U/l; Troponina T <14 pg/ml È stato documentato e analizzato il numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento.
intraoperatorio fino a 24 ore dopo l'operazione
tasso di occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'operazione
Angiografia per controllare l'occlusione dell'aneurisma, regolarmente 1 settimana dopo il taglio chirurgico.
1 settimana dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 497/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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