Snabb ventrikulär pacing vid kirurgisk behandling av intrakraniella aneurysm
25 oktober 2017 uppdaterad av: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Behandling av komplexa obrutna intrakraniella aneurysm (UIA) är fortfarande utmanande till dags dato.
Därför krävs avancerad teknik för att uppnå ett optimalt resultat för att behandla dessa patienter på ett säkert sätt.
I denna studie har säkerheten och effekten av snabb ventrikulär pacing (RVP) för att underlätta mikrokirurgisk clip-rekonstruktion studerats prospektivt i en gemensam neurokirurgisk, anestesiologisk och kardiologisk studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av komplexa obrutna intrakraniella aneurysm (UIA) är fortfarande utmanande till dags dato.
Därför krävs avancerad teknik för att uppnå ett optimalt resultat för att behandla dessa patienter på ett säkert sätt.
I denna studie har säkerheten och effekten av snabb ventrikulär pacing (RVP) för att underlätta mikrokirurgisk clip-rekonstruktion studerats prospektivt i en gemensam neurokirurgisk, anestesiologisk och kardiologisk studie.
Patienter med komplex UIA inkluderades prospektivt och säkerheten och effekten av RVP utvärderades med registrering av kardiovaskulära händelser och patienters resultat såväl som mängden aneurysmocklusion efter det kirurgiska klipprekonstruktionsproceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland
- Rekrytering
- Goethe University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- komplex UIA avsedd att behandlas genom mikrokirurgisk clip-rekonstruktion
- applicering av RVP intraoperativt
Exklusions kriterier:
- strukturell hjärtsjukdom eller konduktansavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RVP
|
Användning av Rapid Ventricular Pacing för att förbättra kirurgisk klippning av intrakraniella aneurysm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
modifierad Rankin skala
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av flödesreduktion och förbättring av clipsapplikation
Tidsram: intraoperativt
|
Effektiviteten av flödesreduktion (felfrekvens av pacing; mätning av hjärtfrekvens och blodtryck). Även förbättring av klippapplikationen: utförande kirurg måste fylla i ett frågeformulär. |
intraoperativt
|
|
pacingkateterns säkerhet
Tidsram: intraoperativt upp till 24 timmar efter operationen
|
Komplikationer vid insättning, positionering, applicering (intraoperativt) och avlägsnande av pacingkateter (postoperativt på ICU).
Anestesiläkare måste fylla i ett frågeformulär.
|
intraoperativt upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: intraoperativt upp till 24 timmar efter operationen
|
Alla kardiovaskulära händelser kommer att dokumenteras (som arytmier etc.). Även preoperativa hjärtvärden (av Troponin T, CK, CK-MB) och värden efter operation och en dag efter operation kommer att dokumenteras och analyseras i efterhand. Referensvärden (05/2016): CK <190 U/l; CK-MB <24 U/l; Troponin T <14pg/ml Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen dokumenterades och analyserades. |
intraoperativt upp till 24 timmar efter operationen
|
|
ocklusionshastighet av aneurysm
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Angiografi för att kontrollera ocklusion av aneurysmet, regelbundet 1 vecka efter kirurgisk klippning.
|
1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 497/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .