Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb ventrikulär pacing vid kirurgisk behandling av intrakraniella aneurysm

25 oktober 2017 uppdaterad av: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Behandling av komplexa obrutna intrakraniella aneurysm (UIA) är fortfarande utmanande till dags dato. Därför krävs avancerad teknik för att uppnå ett optimalt resultat för att behandla dessa patienter på ett säkert sätt. I denna studie har säkerheten och effekten av snabb ventrikulär pacing (RVP) för att underlätta mikrokirurgisk clip-rekonstruktion studerats prospektivt i en gemensam neurokirurgisk, anestesiologisk och kardiologisk studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av komplexa obrutna intrakraniella aneurysm (UIA) är fortfarande utmanande till dags dato. Därför krävs avancerad teknik för att uppnå ett optimalt resultat för att behandla dessa patienter på ett säkert sätt. I denna studie har säkerheten och effekten av snabb ventrikulär pacing (RVP) för att underlätta mikrokirurgisk clip-rekonstruktion studerats prospektivt i en gemensam neurokirurgisk, anestesiologisk och kardiologisk studie. Patienter med komplex UIA inkluderades prospektivt och säkerheten och effekten av RVP utvärderades med registrering av kardiovaskulära händelser och patienters resultat såväl som mängden aneurysmocklusion efter det kirurgiska klipprekonstruktionsproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anne Sicking
  • Telefonnummer: 4291 0696301

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Rekrytering
        • Goethe University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • komplex UIA avsedd att behandlas genom mikrokirurgisk clip-rekonstruktion
  • applicering av RVP intraoperativt

Exklusions kriterier:

  • strukturell hjärtsjukdom eller konduktansavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RVP
Procedur: Snabb ventrikulär pacing
Användning av Rapid Ventricular Pacing för att förbättra kirurgisk klippning av intrakraniella aneurysm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
modifierad Rankin skala
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av flödesreduktion och förbättring av clipsapplikation
Tidsram: intraoperativt

Effektiviteten av flödesreduktion (felfrekvens av pacing; mätning av hjärtfrekvens och blodtryck).

Även förbättring av klippapplikationen: utförande kirurg måste fylla i ett frågeformulär.
intraoperativt
pacingkateterns säkerhet
Tidsram: intraoperativt upp till 24 timmar efter operationen
Komplikationer vid insättning, positionering, applicering (intraoperativt) och avlägsnande av pacingkateter (postoperativt på ICU). Anestesiläkare måste fylla i ett frågeformulär.
intraoperativt upp till 24 timmar efter operationen
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: intraoperativt upp till 24 timmar efter operationen

Alla kardiovaskulära händelser kommer att dokumenteras (som arytmier etc.). Även preoperativa hjärtvärden (av Troponin T, CK, CK-MB) och värden efter operation och en dag efter operation kommer att dokumenteras och analyseras i efterhand.

Referensvärden (05/2016): CK <190 U/l; CK-MB <24 U/l; Troponin T <14pg/ml Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen dokumenterades och analyserades.
intraoperativt upp till 24 timmar efter operationen
ocklusionshastighet av aneurysm
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Angiografi för att kontrollera ocklusion av aneurysmet, regelbundet 1 vecka efter kirurgisk klippning.
1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 497/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Kliniska prövningar på Snabb ventrikulär pacing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera