Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle ventriculaire stimulatie bij chirurgische behandeling van intracraniële aneurysma's

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
De behandeling van complexe niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (UIA) blijft tot op heden een uitdaging. Daarom zijn geavanceerde technieken nodig om een ​​optimaal resultaat te bereiken bij het veilig behandelen van deze patiënten. In deze studie zijn de veiligheid en werkzaamheid van snelle ventriculaire stimulatie (RVP) om microchirurgische clipreconstructie mogelijk te maken, prospectief bestudeerd in een gecombineerde neurochirurgische, anesthesiologische en cardiologische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van complexe niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (UIA) blijft tot op heden een uitdaging. Daarom zijn geavanceerde technieken nodig om een ​​optimaal resultaat te bereiken bij het veilig behandelen van deze patiënten. In deze studie zijn de veiligheid en werkzaamheid van snelle ventriculaire stimulatie (RVP) om microchirurgische clipreconstructie mogelijk te maken, prospectief bestudeerd in een gecombineerde neurochirurgische, anesthesiologische en cardiologische studie. Patiënten met complexe UIA werden prospectief ingeschreven en de veiligheid en werkzaamheid van RVP werden geëvalueerd door cardiovasculaire gebeurtenissen en uitkomst van de patiënten vast te leggen, evenals de mate van aneurysma-occlusie na de chirurgische clip-reconstructieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • Werving
        • Goethe University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • complexe UIA bedoeld om te worden behandeld door middel van microchirurgische clip-reconstructie
  • toepassing van RVP intra-operatief

Uitsluitingscriteria:

  • structurele hartziekte of geleidingsafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RVP
Procedure: Snelle ventriculaire stimulatie
Gebruik van snelle ventriculaire stimulatie om chirurgische clipping van intracraniale aneurysma's te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van stroomvermindering en verbetering van cliptoepassing
Tijdsspanne: intraoperatief

Effectiviteit van stroomreductie (faalfrequentie van stimulatie; meting van hartslag en bloeddruk).

Ook verbetering clipapplicatie: uitvoerend chirurg moet een vragenlijst invullen.
intraoperatief
veiligheid van pacing katheter
Tijdsspanne: intraoperatief tot 24 uur na de operatie
Complicaties tijdens het inbrengen, positioneren, aanbrengen (intraoperatief) en verwijderen van pacingkatheter (postoperatief op de IC). De anesthesist moet een vragenlijst invullen.
intraoperatief tot 24 uur na de operatie
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: intraoperatief tot 24 uur na de operatie

Alle cardiovasculaire gebeurtenissen worden gedocumenteerd (zoals aritmieën enz.). Ook preoperatieve hartwaarden (van troponine T, CK, CK-MB) en waarden na operatie en één dag na operatie worden gedocumenteerd en achteraf geanalyseerd.

Referentiewaarden (05/2016): CK <190 U/l; CK-MB <24 U/l; Troponine T <14pg/ml Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling werden gedocumenteerd en geanalyseerd.
intraoperatief tot 24 uur na de operatie
occlusiesnelheid van aneurysma
Tijdsspanne: 1 week na operatie
Angiografie om de occlusie van het aneurysma te controleren, regelmatig 1 week na het chirurgisch knippen.
1 week na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 497/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Snelle ventriculaire stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren