Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig ventrikulær pacing i kirurgisk behandling af intrakranielle aneurismer

25. oktober 2017 opdateret af: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Behandling af komplekse ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) er stadig udfordrende til dato. Derfor kræves avancerede teknikker for at opnå et optimalt resultat ved sikker behandling af disse patienter. I denne undersøgelse er sikkerheden og effektiviteten af ​​hurtig ventrikulær pacing (RVP) til at lette mikrokirurgisk clip-rekonstruktion blevet undersøgt prospektivt i en kombineret neurokirurgisk, anæstesiologisk og kardiologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af komplekse ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) er stadig udfordrende til dato. Derfor kræves avancerede teknikker for at opnå et optimalt resultat ved sikker behandling af disse patienter. I denne undersøgelse er sikkerheden og effektiviteten af ​​hurtig ventrikulær pacing (RVP) til at lette mikrokirurgisk clip-rekonstruktion blevet undersøgt prospektivt i en kombineret neurokirurgisk, anæstesiologisk og kardiologisk undersøgelse. Patienter med kompleks UIA blev prospektivt indskrevet, og sikkerheden og effektiviteten af ​​RVP blev evalueret ved registrering af kardiovaskulære hændelser og patienternes udfald samt mængden af ​​aneurismeokklusion efter den kirurgiske klip-rekonstruktionsprocedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • Goethe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kompleks UIA beregnet til at blive behandlet ved mikrokirurgisk clip-rekonstruktion
  • anvendelse af RVP intraoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • strukturel hjertesygdom eller konduktansabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RVP
Procedure: Hurtig ventrikulær pacing
Brug af hurtig ventrikulær pacing til at forbedre kirurgisk klipning af intrakranielle aneurismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af flowreduktion og forbedring af klippåføring
Tidsramme: intraoperativt

Effektiviteten af ​​flowreduktion (pacingsfejlfrekvens; måling af hjertefrekvens og blodtryk).

Også forbedring af klip-applikation: udførende kirurg skal udfylde et spørgeskema.
intraoperativt
sikkerhed ved pacing kateter
Tidsramme: intraoperativt op til 24 timer efter operationen
Komplikationer under indsættelse, positionering, påføring (intraoperativt) og fjernelse af pacingkateter (postoperativt på ICU). Anæstesilægen skal udfylde et spørgeskema.
intraoperativt op til 24 timer efter operationen
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: intraoperativt op til 24 timer efter operationen

Alle kardiovaskulære hændelser vil blive dokumenteret (såsom arytmier osv.). Også præoperative hjerteværdier (af Troponin T, CK, CK-MB) og værdier efter operation og en dag efter operation vil blive dokumenteret og efterfølgende analyseret.

Referenceværdier (05/2016): CK <190 U/l; CK-MB <24 U/l; Troponin T <14pg/ml Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandling, blev dokumenteret og analyseret.
intraoperativt op til 24 timer efter operationen
okklusionshastighed af aneurisme
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Angiografi for at kontrollere okklusion af aneurismet, regelmæssigt 1 uge efter kirurgisk klipning.
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 497/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Hurtig ventrikulær pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner